医療用医薬品 : バビースモ |
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バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射液120mg/mL |
| 有効成分 | 1バイアル注1）（0.24mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）28.8mg |
| 1回投与量（0.05mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）6.00mg | |
| 添加剤 | 1バイアル（0.24mL）中 L-ヒスチジン 744μg 塩化ナトリウム 351μg 精製白糖 13.2mg L-メチオニン 251μg ポリソルベート20 96μg 注射用水 適量 |
バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL |
| 有効成分 | 1シリンジ注1）（0.175mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）21.0mg |
| 1回投与量（0.05mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）6.00mg | |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.175mL）中 L-ヒスチジン 543μg 塩化ナトリウム 256μg 精製白糖 9.59mg L-メチオニン 182μg ポリソルベート20 70μg 注射用水 適量 |
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射液120mg/mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.4〜5.7 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL |
| 剤形 | 注射剤（シリンジ） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.4〜5.7 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : バビースモ硝子体内注射液120mg／mL
規格単位 : 6mg0.05mL1瓶
欧文商標名 : VABYSMO solution for Intravitreal Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注3）
規制区分備考 : 注3）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871319
承認番号 : 30400AMX00188
販売開始年月 : 2022年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射液120mg/mL |
| 有効成分 | 1バイアル注1）（0.24mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）28.8mg |
| 1回投与量（0.05mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）6.00mg | |
| 添加剤 | 1バイアル（0.24mL）中 L-ヒスチジン 744μg 塩化ナトリウム 351μg 精製白糖 13.2mg L-メチオニン 251μg ポリソルベート20 96μg 注射用水 適量 |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : 注射用水
3.2 製剤の性状
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射液120mg/mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.4〜5.7 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
○糖尿病黄斑浮腫
○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
○脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条
6.用法及び用量
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性＞
ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mg（0.05mL）を4週ごとに1回、通常、連続4回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
＜糖尿病黄斑浮腫＞
ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mg（0.05mL）を4週ごとに1回、通常、連続4回硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後は、投与間隔を徐々に延長し、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、4週以上あけること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条＞
ファリシマブ（遺伝子組換え）として1回あたり6.0mg（0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、4週以上あけること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤による治療を開始するに際し、視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞
5.2 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性＞
7.2 導入期における投与回数については、疾患活動性の評価に基づき連続3回とすることも考慮すること。また、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週又は12週とすること等を考慮すること。［17.1.1、17.1.2参照］
＜糖尿病黄斑浮腫＞
7.3 投与開始後、投与回数にかかわらず治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を4週、8週又は12週とすること等を考慮すること。［17.1.3、17.1.4参照］
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞
7.4 4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を短縮すること等を考慮すること。［17.1.5、17.1.6参照］
＜脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条＞
7.5 4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて、本剤投与の要否を判断すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合に本剤投与の要否を判断すること。［17.1.7参照］
販売名和名 : バビースモ硝子体内注射用キット120mg／mL
規格単位 : 6mg0.05mL1筒
欧文商標名 : VABYSMO kit for Intravitreal Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注3）
規制区分備考 : 注3）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871319
承認番号 : 30700AMX00059
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL |
| 有効成分 | 1シリンジ注1）（0.175mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）21.0mg |
| 1回投与量（0.05mL）中 ファリシマブ（遺伝子組換え）注2）6.00mg | |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.175mL）中 L-ヒスチジン 543μg 塩化ナトリウム 256μg 精製白糖 9.59mg L-メチオニン 182μg ポリソルベート20 70μg 注射用水 適量 |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : 注射用水
3.2 製剤の性状
バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL
| 販売名 | バビースモ硝子体内注射用キット120mg/mL |
| 剤形 | 注射剤（シリンジ） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.4〜5.7 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
○糖尿病黄斑浮腫
○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
○脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条
6.用法及び用量
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性＞
ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mg（0.05mL）を4週ごとに1回、通常、連続4回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
＜糖尿病黄斑浮腫＞
ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mg（0.05mL）を4週ごとに1回、通常、連続4回硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後は、投与間隔を徐々に延長し、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、4週以上あけること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条＞
ファリシマブ（遺伝子組換え）として1回あたり6.0mg（0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、4週以上あけること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤による治療を開始するに際し、視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞
5.2 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性＞
7.2 導入期における投与回数については、疾患活動性の評価に基づき連続3回とすることも考慮すること。また、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週又は12週とすること等を考慮すること。［17.1.1、17.1.2参照］
＜糖尿病黄斑浮腫＞
7.3 投与開始後、投与回数にかかわらず治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を4週、8週又は12週とすること等を考慮すること。［17.1.3、17.1.4参照］
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞
7.4 4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を短縮すること等を考慮すること。［17.1.5、17.1.6参照］
＜脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条＞
7.5 4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて、本剤投与の要否を判断すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合に本剤投与の要否を判断すること。［17.1.7参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |