医療用医薬品 : トレムフィア

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名トレムフィア点滴静注200mg
有効成分（1バイアル20mL中）
グセルクマブ（遺伝子組換え）200mg含有
添加剤精製白糖1700mg、L-ヒスチジン11.3mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物26.6mg、ポリソルベート80　10.0mg、L-メチオニン8.0mg、エデト酸ナトリウム水和物0.4mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

色・性状無色〜淡黄色の澄明な液
pH5.3〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (トレムフィア点滴静注200mg)

販売名和名 : トレムフィア点滴静注200mg

規格単位 : 200mg20mL1瓶

欧文商標名 : Tremfya Intravenous Infusion

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 30700AMX00078000

販売開始年月 : 2025年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存すること

有効期間 : 24カ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名トレムフィア点滴静注200mg
有効成分（1バイアル20mL中）
グセルクマブ（遺伝子組換え）200mg含有
添加剤精製白糖1700mg、L-ヒスチジン11.3mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物26.6mg、ポリソルベート80　10.0mg、L-メチオニン8.0mg、エデト酸ナトリウム水和物0.4mg

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : L-メチオニン

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

3.2　製剤の性状

色・性状無色〜淡黄色の澄明な液
pH5.3〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）

6.用法及び用量

通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを初回、4週後、8週後に点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜潰瘍性大腸炎＞

5.1　過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］

＜クローン病＞

5.2　過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1本剤の投与開始16週後から、グセルクマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤を投与すること。なお、患者の状態に応じて、本剤の投与12週後以降にグセルクマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤を投与することもできる（用法・用量は、グセルクマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること）。

7.2　本剤と他の生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤又はスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体調節剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版