医療用医薬品 : ルミセフ |
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| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgペン | |
| 容量 | 1シリンジ 1.5mL | |
| 有効成分 | ブロダルマブ（遺伝子組換え） | 210mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸 | 6.5mg |
| L-プロリン | 36mg | |
| ポリソルベート20 | 0.15mg | |
本剤の有効成分ブロダルマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ | |
| 容量 | 1シリンジ 1.5mL | |
| 有効成分 | ブロダルマブ（遺伝子組換え） | 210mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸 | 6.5mg |
| L-プロリン | 36mg | |
| ポリソルベート20 | 0.15mg | |
本剤の有効成分ブロダルマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgペン |
| 色・性状 | 無色から淡黄色、澄明からわずかに白濁の液 |
| pH | 4.5〜5.1 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色から淡黄色、澄明から微白濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ |
| 色・性状 | 無色から淡黄色、澄明からわずかに白濁の液 |
| pH | 4.5〜5.1 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色から淡黄色、澄明から微白濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ルミセフ皮下注210mgペン
規格単位 :
欧文商標名 : LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Pen
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00118
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ルミセフ皮下注210mgペン
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgペン | |
| 容量 | 1シリンジ 1.5mL | |
| 有効成分 | ブロダルマブ（遺伝子組換え） | 210mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸 | 6.5mg |
| L-プロリン | 36mg | |
| ポリソルベート20 | 0.15mg | |
本剤の有効成分ブロダルマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-グルタミン酸
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ルミセフ皮下注210mgペン
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgペン |
| 色・性状 | 無色から淡黄色、澄明からわずかに白濁の液 |
| pH | 4.5〜5.1 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色から淡黄色、澄明から微白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、掌蹠膿疱症
6.用法及び用量
通常、成人にはブロダルマブ（遺伝子組換え）として1回210mgを、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
5.1 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。［1.3参照］
・光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。
＜強直性脊椎炎＞
5.2 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.3参照］
＜掌蹠膿疱症＞
5.4 中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
7.3 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜掌蹠膿疱症＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られる。24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
販売名和名 : ルミセフ皮下注210mgシリンジ
規格単位 : 210mg1.5mL1筒
欧文商標名 : LUMICEF Subcutaneous Injection 210mg Syringe
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22800AMX00441
販売開始年月 : 2016年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ルミセフ皮下注210mgシリンジ
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ | |
| 容量 | 1シリンジ 1.5mL | |
| 有効成分 | ブロダルマブ（遺伝子組換え） | 210mg |
| 添加剤 | L-グルタミン酸 | 6.5mg |
| L-プロリン | 36mg | |
| ポリソルベート20 | 0.15mg | |
本剤の有効成分ブロダルマブ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-グルタミン酸
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
ルミセフ皮下注210mgシリンジ
| 販売名 | ルミセフ皮下注210mgシリンジ |
| 色・性状 | 無色から淡黄色、澄明からわずかに白濁の液 |
| pH | 4.5〜5.1 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色から淡黄色、澄明から微白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、掌蹠膿疱症
6.用法及び用量
通常、成人にはブロダルマブ（遺伝子組換え）として1回210mgを、初回、1週後、2週後に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
5.1 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。［1.3参照］
・光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。
＜強直性脊椎炎＞
5.2 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.3 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.3参照］
＜掌蹠膿疱症＞
5.4 中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
7.3 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜掌蹠膿疱症＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られる。24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |