医療用医薬品 : トルツ

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名トルツ皮下注80mgオートインジェクター
有効成分1シリンジ中 イキセキズマブ(遺伝子組換え) 80mg
添加剤精製白糖 80mg
ポリソルベート80 0.3mg
水酸化ナトリウム 適量

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

販売名トルツ皮下注80mgオートインジェクター
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.2〜6.2
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (トルツ皮下注80mgオートインジェクター)

販売名和名 : トルツ皮下注80mgオートインジェクター

規格単位 : 80mg1mL1キット

欧文商標名 : Taltz Subcutaneous Injection Autoinjectors

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22800AMX00440

販売開始年月 : 2016年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名トルツ皮下注80mgオートインジェクター
有効成分1シリンジ中 イキセキズマブ(遺伝子組換え) 80mg
添加剤精製白糖 80mg
ポリソルベート80 0.3mg
水酸化ナトリウム 適量

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

販売名トルツ皮下注80mgオートインジェクター
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.2〜6.2
浸透圧比(生理食塩液に対する比)約1

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

○強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎

6.用法及び用量

<尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>

通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80mgを4週間隔で皮下投与する。
なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。

<強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>

通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として1回80mgを4週間隔で皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>

5.1 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。

・光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者

・難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者

[1.3参照]

<強直性脊椎炎>

5.2 過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.3参照]

<X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>

5.3 過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。[1.3参照]

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 本剤による治療反応は、通常投与開始から20週以内に得られる。20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

<尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>

7.3 投与開始から12週以降に2週間隔投与で治療反応が得られた場合は、4週間隔投与への変更を検討すること。なお、4週間隔投与へ変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版