医療用医薬品 : スパイクバックス |
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SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1 |
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1 |
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用 |
| 有効成分 （1シリンジ中） | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA 0.05mg |
| 添加剤 （1シリンジ中） | ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） 0.54mg |
| コレステロール 0.23mg | |
| 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） 0.14mg | |
| 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） 0.10mg | |
| トロメタモール 0.25mg | |
| トロメタモール塩酸塩 1.2mg | |
| 氷酢酸 0.021mg | |
| 酢酸ナトリウム水和物 0.10mg | |
| 精製白糖 43.5mg |
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用 |
| 有効成分 （1シリンジ中） | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA 0.025mg |
| 添加剤 （1シリンジ中） | ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） 0.27mg |
| コレステロール 0.12mg | |
| 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） 0.07mg | |
| 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） 0.05mg | |
| トロメタモール 0.13mg | |
| トロメタモール塩酸塩 0.62mg | |
| 氷酢酸 0.011mg | |
| 酢酸ナトリウム水和物 0.05mg | |
| 精製白糖 21.8mg |
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用 |
| 剤形・性状 | 本品は白色〜微黄白色の懸濁液である。 |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用 |
| 剤形・性状 | 本品は白色〜微黄白色の懸濁液である。 |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
販売名和名 : スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
規格単位 :
欧文商標名 : Spikevax Intramuscular Injection Syringe for ≧12 years old
基準名 : コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30700AMX00090
販売開始年月 : 2025年9月
貯法及び期限等
貯法 : −20±5℃
有効期間 : 9ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1 |
3.2 組成
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用 |
| 有効成分 （1シリンジ中） | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA 0.05mg |
| 添加剤 （1シリンジ中） | ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） 0.54mg |
| コレステロール 0.23mg | |
| 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） 0.14mg | |
| 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） 0.10mg | |
| トロメタモール 0.25mg | |
| トロメタモール塩酸塩 1.2mg | |
| 氷酢酸 0.021mg | |
| 酢酸ナトリウム水和物 0.10mg | |
| 精製白糖 43.5mg |
添加剤 : ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102）
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
添加剤 : 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG）
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
3.3 製剤の性状
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用 |
| 剤形・性状 | 本品は白色〜微黄白色の懸濁液である。 |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
6.用法及び用量
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
＜12歳以上の者＞
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
販売名和名 : スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用
規格単位 :
欧文商標名 : Spikevax Intramuscular Injection Syringe for 6 months to 11 years old
基準名 : コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30700AMX00092
販売開始年月 : 2025年10月
貯法及び期限等
貯法 : −20±5℃
有効期間 : 9ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1 |
3.2 組成
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用 |
| 有効成分 （1シリンジ中） | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA 0.025mg |
| 添加剤 （1シリンジ中） | ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） 0.27mg |
| コレステロール 0.12mg | |
| 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） 0.07mg | |
| 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） 0.05mg | |
| トロメタモール 0.13mg | |
| トロメタモール塩酸塩 0.62mg | |
| 氷酢酸 0.011mg | |
| 酢酸ナトリウム水和物 0.05mg | |
| 精製白糖 21.8mg |
添加剤 : ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102）
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
添加剤 : 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG）
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
3.3 製剤の性状
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用 |
| 剤形・性状 | 本品は白色〜微黄白色の懸濁液である。 |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
6.用法及び用量
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用
＜5歳以上11歳以下の者＞
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
＜生後6ヵ月以上4歳以下の者＞
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月〜11歳用
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
7.2 生後6ヵ月以上4歳以下の者
7.2.1 初回免疫
(1)接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
(2)接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
(3)接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
7.2.2 追加免疫
(1)接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
(2)接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/11/19 版 |