医療用医薬品 : アビラテロン酢酸エステル |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| アビラテロン酢酸エステル錠250mg「DSEP」 | 1錠中 アビラテロン酢酸エステル 250mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 大きさ（mm） | 厚さ（mm） | 質量（mg） | ||||
| アビラテロン酢酸エステル錠250mg「DSEP」 | フィルムコーティング錠 | ピンク色 | A250EP | |||
| 16.0（長径） 9.6（短径） | 6.3 | 736 | ||||
【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : アビラテロン酢酸エステル錠250mg「DSEP」
規格単位 : 250mg1錠
欧文商標名 : ABIRATERONE ACETATE TABLETS「DSEP」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30500AMX00188
販売開始年月 : 2025年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36カ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| アビラテロン酢酸エステル錠250mg「DSEP」 | 1錠中 アビラテロン酢酸エステル 250mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 大きさ（mm） | 厚さ（mm） | 質量（mg） | ||||
| アビラテロン酢酸エステル錠250mg「DSEP」 | フィルムコーティング錠 | ピンク色 | A250EP | |||
| 16.0（長径） 9.6（短径） | 6.3 | 736 | ||||
【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : A250EP
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○去勢抵抗性前立腺癌
○内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺癌
6.用法及び用量
プレドニゾロンとの併用において、通常、成人にはアビラテロン酢酸エステルとして1日1回1,000mgを空腹時に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
ハイリスクの予後因子を有する患者の定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は食事の影響によりCmax及びAUCが上昇するため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.2参照］
7.2 プレドニゾロンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。［17.1.1-17.1.5参照］
7.3 本剤投与中に肝機能検査値の上昇が認められた場合は、以下の基準を参考に、休薬、減量又は中止すること。［8.2、11.1.2参照］
| 検査項目 | 用法・用量変更の目安 |
| ALT、AST値＞施設正常値上限の5倍 又は ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 | 検査値が投与前値若しくはALT、AST値が施設正常値上限の2.5倍以下かつビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下に回復するまで休薬する。回復後は750mgに減量して投与を再開する。 肝機能検査値異常が再発した場合、検査値が投与前値若しくはALT、AST値が施設正常値上限の2.5倍以下かつビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下に回復するまで休薬する。回復後は500mgに減量して投与を再開する。検査値が再度悪化した場合は投与を中止する。 |
| ALT、AST値＞施設正常値上限の20倍 又は ビリルビン値＞施設正常値上限の10倍 | 投与を中止する。 |
7.4 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |