医療用医薬品 : ラコサミド

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ラコサミドドライシロップ10%「YD」
有効成分1g中、ラコサミド100mg
添加剤クロスポビドン、香料、スクラロース、抽出トコフェロール、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、無水ケイ酸、ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

販売名ラコサミドドライシロップ10%「YD」
性状・剤形白色〜微黄白色の顆粒

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
ドライシロップ/シロップ剤/内用
/顆粒剤/内用


規格単位毎の明細 (ラコサミドドライシロップ10%「YD」)

販売名和名 : ラコサミドドライシロップ10%「YD」

規格単位 :

欧文商標名 : LACOSAMIDE DRY SYRUP

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30700AMX00190

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ラコサミドドライシロップ10%「YD」
有効成分1g中、ラコサミド100mg
添加剤クロスポビドン、香料、スクラロース、抽出トコフェロール、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、無水ケイ酸、ラウリル硫酸Na

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 香料

添加剤 : スクラロース

添加剤 : 抽出トコフェロール

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : 無水ケイ酸

添加剤 : ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

販売名ラコサミドドライシロップ10%「YD」
性状・剤形白色〜微黄白色の顆粒

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
ドライシロップ/シロップ剤/内用
/顆粒剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)

6.用法及び用量

〔成人〕

通常、成人にはラコサミドとして1日100mg(ドライシロップとして1g)より投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を1日200mg(ドライシロップとして2g)とするが、いずれも1日2回に分けて用時懸濁して経口投与する。なお、症状により1日400mg(ドライシロップとして4g)を超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として100mg(ドライシロップとして1g)以下ずつ行うこと。

〔小児〕

通常、4歳以上の小児にはラコサミドとして1日2mg/kg(ドライシロップとして20mg/kg)より投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kg(ドライシロップとして20mg/kg)ずつ増量し、維持用量を体重30kg未満の小児には1日6mg/kg(ドライシロップとして60mg/kg)、体重30kg以上50kg未満の小児には1日4mg/kg(ドライシロップとして40mg/kg)とする。いずれも1日2回に分けて用時懸濁して経口投与する。なお、症状により体重30kg未満の小児には1日12mg/kg(ドライシロップとして120mg/kg)、体重30kg以上50kg未満の小児には1日8mg/kg(ドライシロップとして80mg/kg)を超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kg(ドライシロップとして20mg/kg)以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 クレアチニンクリアランスが30mL/min以下の重度及び末期腎機能障害のある患者には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25%減量とするなど慎重に投与すること。また、血液透析を受けている患者では、1日用量に加えて、血液透析後に最大で1回用量の半量の追加投与を考慮すること。[9.2.1、9.2.2、16.1.2、16.6.1、16.6.2参照]

7.2 軽度又は中等度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh分類A及びB)には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25%減量とするなど慎重に投与すること。[9.3.2、16.6.3参照]

7.3 本剤の1日最高用量は体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgである。本剤を1日8mg/kgを超えて投与している体重30kg未満の小児が、成長に伴い安定的に体重が30kg以上となった場合には、患者の状態を十分に観察し、効果及び副作用の発現を考慮したうえで、適切な用量を検討すること。なお、急激な減量は避けること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版