医療用医薬品 : リュープロレリン酢酸塩 (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	粉末部		液体部
販売名	有効成分	添加剤	懸濁用液
リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」	1キット中日本薬局方　リュープロレリン酢酸塩　11.25mg	1キット中乳酸重合体　99.3mg D-マンニトール　19.45mg	1キット（1mL）中 D-マンニトール　50mg カルメロースナトリウム　5mg ポリソルベート80　1mg 水酸化ナトリウム　適量塩酸　適量

3.2　製剤の性状

販売名	pH	浸透圧比	性状
リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」	6.0〜7.1^注）	約1（生理食塩液に対する比）^注）	粉末部：白色の粉末懸濁用液：無色澄明の液（持続性注射剤）

注）添付の懸濁用液1mLで懸濁した場合

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の明細 (リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」)

販売名和名 : リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」

規格単位 :

欧文商標名 : Leuprorelin Acetate SR for Injection Kits

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）

規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 30700AMX00191

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	粉末部		液体部
販売名	有効成分	添加剤	懸濁用液
リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」	1キット中日本薬局方　リュープロレリン酢酸塩　11.25mg	1キット中乳酸重合体　99.3mg D-マンニトール　19.45mg	1キット（1mL）中 D-マンニトール　50mg カルメロースナトリウム　5mg ポリソルベート80　1mg 水酸化ナトリウム　適量塩酸　適量

添加剤 : 乳酸重合体

添加剤 : D-マンニトール

3.2　製剤の性状

販売名	pH	浸透圧比	性状
リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」	6.0〜7.1^注）	約1（生理食塩液に対する比）^注）	粉末部：白色の粉末懸濁用液：無色澄明の液（持続性注射剤）

注）添付の懸濁用液1mLで懸濁した場合

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○前立腺癌

○閉経前乳癌

6.用法・用量

通常、成人には12週に1回リュープロレリン酢酸塩として11.25mgを皮下に投与する。
投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させて、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。

5.効能・効果に関連する注意

＜閉経前乳癌＞

本剤の使用開始にあたっては、原則としてホルモン受容体の発現の有無を確認し、ホルモン受容体が陰性と判断された場合には本剤を使用しないこと。

7.用法・用量に関連する注意

本剤は12週間持続の徐放性製剤であり、12週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、12週に1回の用法を遵守すること。

医療用医薬品 : リュープロレリン酢酸塩

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「NP」)

3.1　組成

3.2　製剤の性状