医療用医薬品 : ラコサミド

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3. 組成・性状

3.1　組成

ラコサミド錠50mg「アメル」

販売名ラコサミド錠50mg「アメル」
有効成分1錠中、ラコサミド50mgを含有する。
添加剤結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色二号アルミニウムレーキ、三二酸化鉄、黒酸化鉄、カルナウバロウ

ラコサミド錠100mg「アメル」

販売名ラコサミド錠100mg「アメル」
有効成分1錠中、ラコサミド100mgを含有する。
添加剤結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2　製剤の性状

ラコサミド錠50mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
ラコサミド錠50mg「アメル」楕円形のフィルムコーティング錠 ラコサミド50アメル
ピンク色長径：約10.4mm
短径：約4.9mm
厚さ：約3.1mm
質量：約130.6mg

【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

ラコサミド錠100mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
ラコサミド錠100mg「アメル」楕円形の割線入りフィルムコーティング錠 ラコサミド100アメル
濃黄色長径：約13.1mm
短径：約6.1mm
厚さ：約4.1mm
質量：約259.6mg

【色】
濃黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

規格単位毎の明細 (ラコサミド錠50mg「アメル」)

販売名和名 : ラコサミド錠50mg「アメル」

規格単位 :

欧文商標名 : Lacosamide Tablets「AMEL」

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30700AMX00185

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

ラコサミド錠50mg「アメル」

販売名ラコサミド錠50mg「アメル」
有効成分1錠中、ラコサミド50mgを含有する。
添加剤結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色二号アルミニウムレーキ、三二酸化鉄、黒酸化鉄、カルナウバロウ

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : タルク

添加剤 : 青色二号アルミニウムレーキ

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : 黒酸化鉄

添加剤 : カルナウバロウ

3.2　製剤の性状

ラコサミド錠50mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
ラコサミド錠50mg「アメル」楕円形のフィルムコーティング錠 ラコサミド50アメル
ピンク色長径：約10.4mm
短径：約4.9mm
厚さ：約3.1mm
質量：約130.6mg

【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : ラコサミド50アメル

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

6.用法及び用量

成人

通常、成人にはラコサミドとして1日100mgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を1日200mgとするが、いずれも1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日400mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として100mg以下ずつ行うこと。

小児

通常、4歳以上の小児にはラコサミドとして1日2mg/kgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kgずつ増量し、維持用量を体重30kg未満の小児には1日6mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児には1日4mg/kgとする。いずれも1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により体重30kg未満の小児には1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児には1日8mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　クレアチニンクリアランスが30mL/min以下の重度及び末期腎機能障害のある患者には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。また、血液透析を受けている患者では、1日用量に加えて、血液透析後に最大で1回用量の半量の追加投与を考慮すること。［9.2.1、9.2.2、16.1.2、16.6.1、16.6.2参照］

7.2　軽度又は中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A及びB）には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。［9.3.2、16.6.3参照］

7.3　本剤の1日最高用量は体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgである。本剤を1日8mg/kgを超えて投与している体重30kg未満の小児が、成長に伴い安定的に体重が30kg以上となった場合には、患者の状態を十分に観察し、効果及び副作用の発現を考慮したうえで、適切な用量を検討すること。なお、急激な減量は避けること。

規格単位毎の明細 (ラコサミド錠100mg「アメル」)

販売名和名 : ラコサミド錠100mg「アメル」

規格単位 :

欧文商標名 : Lacosamide Tablets「AMEL」

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30700AMX00186

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

ラコサミド錠100mg「アメル」

販売名ラコサミド錠100mg「アメル」
有効成分1錠中、ラコサミド100mgを含有する。
添加剤結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : タルク

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : カルナウバロウ

3.2　製剤の性状

ラコサミド錠100mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
ラコサミド錠100mg「アメル」楕円形の割線入りフィルムコーティング錠 ラコサミド100アメル
濃黄色長径：約13.1mm
短径：約6.1mm
厚さ：約4.1mm
質量：約259.6mg

【色】
濃黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

識別コード : ラコサミド100アメル

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

6.用法及び用量

成人

通常、成人にはラコサミドとして1日100mgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を1日200mgとするが、いずれも1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日400mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として100mg以下ずつ行うこと。

小児

通常、4歳以上の小児にはラコサミドとして1日2mg/kgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kgずつ増量し、維持用量を体重30kg未満の小児には1日6mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児には1日4mg/kgとする。いずれも1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により体重30kg未満の小児には1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児には1日8mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　クレアチニンクリアランスが30mL/min以下の重度及び末期腎機能障害のある患者には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。また、血液透析を受けている患者では、1日用量に加えて、血液透析後に最大で1回用量の半量の追加投与を考慮すること。［9.2.1、9.2.2、16.1.2、16.6.1、16.6.2参照］

7.2　軽度又は中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A及びB）には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。［9.3.2、16.6.3参照］

7.3　本剤の1日最高用量は体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgである。本剤を1日8mg/kgを超えて投与している体重30kg未満の小児が、成長に伴い安定的に体重が30kg以上となった場合には、患者の状態を十分に観察し、効果及び副作用の発現を考慮したうえで、適切な用量を検討すること。なお、急激な減量は避けること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版