医療用医薬品 : ダパグリフロジン

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3. 組成・性状


3.1 組成

ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」1錠中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 6.15mg(ダパグリフロジンとして 5mg)
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄

ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」1錠中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 12.3mg(ダパグリフロジンとして 10mg)
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」

販売名性状外形・大きさ
直径(mm)厚さ(mm)重量(mg)
識別コード
ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」淡黄色〜黄色の円形のフィルムコーティング錠   
7.13.2130
NP-D5

【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」

販売名性状外形・大きさ
直径(mm)厚さ(mm)重量(mg)
識別コード
ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」淡黄色〜黄色の菱形のフィルムコーティング錠   
(長径)10.9
(短径)7.9
4.0260
NP-D10

【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」)

販売名和名 : ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」

規格単位 :

欧文商標名 : Dapagliflozin Tablets

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873969

承認番号 : 30700AMX00183

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」1錠中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 6.15mg(ダパグリフロジンとして 5mg)
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 無水乳糖

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 二酸化ケイ素

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ポリビニルアルコール(部分けん化物)

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : タルク

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」

販売名性状外形・大きさ
直径(mm)厚さ(mm)重量(mg)
識別コード
ダパグリフロジン錠5mg「ニプロ」淡黄色〜黄色の円形のフィルムコーティング錠   
7.13.2130
NP-D5

【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : NP-D5

識別コード : NPD5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

2型糖尿病

6.用法・用量

通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。

5.効能・効果に関連する注意

5.1 本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与しないこと。

5.2 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。[8.2、9.2.1参照]

5.3 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。[8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照]

5.4 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

規格単位毎の明細 (ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」)

販売名和名 : ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」

規格単位 :

欧文商標名 : Dapagliflozin Tablets

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873969

承認番号 : 30700AMX00184

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」

販売名有効成分添加剤
ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」1錠中
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 12.3mg(ダパグリフロジンとして 10mg)
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 無水乳糖

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 二酸化ケイ素

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ポリビニルアルコール(部分けん化物)

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : タルク

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」

販売名性状外形・大きさ
直径(mm)厚さ(mm)重量(mg)
識別コード
ダパグリフロジン錠10mg「ニプロ」淡黄色〜黄色の菱形のフィルムコーティング錠   
(長径)10.9
(短径)7.9
4.0260
NP-D10

【色】
淡黄色〜黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : NP-D10

識別コード : NPD10

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

2型糖尿病

6.用法・用量

通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。

5.効能・効果に関連する注意

5.1 本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与しないこと。

5.2 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。[8.2、9.2.1参照]

5.3 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること。[8.2、9.2.2、16.6.1、17.1.1参照]

5.4 本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版