医療用医薬品 : タクザイロ

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3. 組成・性状

3.1　組成

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

販売名タクザイロ皮下注300mgシリンジ
有効成分1シリンジ（2mL）中
ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）300mg
添加剤1シリンジ（2mL）中
リン酸水素二ナトリウム二水和物　10.6mg
クエン酸水和物　8.2mg
L-ヒスチジン　15.6mg
塩化ナトリウム　10.6mg
ポリソルベート80　0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

タクザイロ皮下注300mgペン

販売名タクザイロ皮下注300mgペン
有効成分1シリンジ（2mL）中
ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）300mg
添加剤1シリンジ（2mL）中
リン酸水素二ナトリウム二水和物　10.6mg
クエン酸水和物　8.2mg
L-ヒスチジン　15.6mg
塩化ナトリウム　10.6mg
ポリソルベート80　0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

販売名タクザイロ皮下注300mgシリンジ
剤形注射剤（プレフィルドシリンジ）
性状澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
pH5.7〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は微乳白光を呈する無色から微黄色
【剤形】
／液剤／注射

タクザイロ皮下注300mgペン

販売名タクザイロ皮下注300mgペン
剤形注射剤（プレフィルドペン）
性状澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
pH5.7〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は微乳白光を呈する無色から微黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (タクザイロ皮下注300mgシリンジ)

販売名和名 : タクザイロ皮下注300mgシリンジ

規格単位 : 300mg2mL1筒

欧文商標名 : TAKHZYRO subcutaneous injection 300mg syringes

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87449

承認番号 : 30400AMX00179

販売開始年月 : 2022年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

販売名タクザイロ皮下注300mgシリンジ
有効成分1シリンジ（2mL）中
ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）300mg
添加剤1シリンジ（2mL）中
リン酸水素二ナトリウム二水和物　10.6mg
クエン酸水和物　8.2mg
L-ヒスチジン　15.6mg
塩化ナトリウム　10.6mg
ポリソルベート80　0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : リン酸水素二ナトリウム二水和物

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

タクザイロ皮下注300mgシリンジ

販売名タクザイロ皮下注300mgシリンジ
剤形注射剤（プレフィルドシリンジ）
性状澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
pH5.7〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は微乳白光を呈する無色から微黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

6.用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。

規格単位毎の明細 (タクザイロ皮下注300mgペン)

販売名和名 : タクザイロ皮下注300mgペン

規格単位 :

欧文商標名 : TAKHZYRO subcutaneous injection 300mg pens

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87449

承認番号 : 30700AMX00207

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

タクザイロ皮下注300mgペン

販売名タクザイロ皮下注300mgペン
有効成分1シリンジ（2mL）中
ラナデルマブ（遺伝子組換え）注）300mg
添加剤1シリンジ（2mL）中
リン酸水素二ナトリウム二水和物　10.6mg
クエン酸水和物　8.2mg
L-ヒスチジン　15.6mg
塩化ナトリウム　10.6mg
ポリソルベート80　0.2mg
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : リン酸水素二ナトリウム二水和物

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

タクザイロ皮下注300mgペン

販売名タクザイロ皮下注300mgペン
剤形注射剤（プレフィルドペン）
性状澄明又は僅かに乳白光を呈する無色から微黄色の液
pH5.7〜6.3
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
澄明又は微乳白光を呈する無色から微黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

6.用法及び用量

通常、成人及び12歳以上の小児には、ラナデルマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを2週間隔で皮下注射する。なお、継続的に発作が観察されず、症状が安定している場合には、1回300mgを4週間隔で皮下注射することもできる。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版