医療用医薬品 : コセルゴ

販売名	コセルゴ顆粒5mg
有効成分	カプセル型容器1個中 セルメチニブ硫酸塩　6.05mg （セルメチニブとして5mg）
添加剤	ベヘン酸グリセリル、ステアロイルポリオキシル-32グリセリド、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、ステアリン酸

販売名	コセルゴ顆粒5mg
性状・剤形	白色〜淡黄色の顆粒剤
識別コード	sel 5 （カプセル型容器（キャップ：黄色、ボディ：白色）のキャップ部に表示）

神経線維腫症1型における叢状神経線維腫

通常、小児にはセルメチニブとして1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。ただし、1回量は50mgを上限とする。

5.1　疼痛や外観上の変形等の臨床症状を有し、重大な合併症のリスクを伴うことなく切除できない叢状神経線維腫を有する神経線維腫症1型患者に対し投与すること。［17.1.1-17.1.3参照］

7.1　セルメチニブカプセルの服用が困難な患者への投与を考慮すること。セルメチニブカプセルとセルメチニブ顆粒の生物学的同等性は示されていない。セルメチニブカプセルとセルメチニブ顆粒の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。

7.2　本製剤のカプセルは容器であることから、カプセル型容器ごと投与せず、容器内の顆粒のみを全量投与すること。［14.2参照］

7.3　1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.1参照］

7.4　体表面積から換算した本剤の投与量は以下の表のとおりとする。

体表面積（m2）	投与量
0.40-0.49	1回10mg　1日2回
0.50-0.59	1回12.5mg　1日2回
0.60-0.69	1回15mg　1日2回
0.70-0.89	1回20mg　1日2回
0.90-1.09	1回25mg　1日2回
1.10-1.29注）	1回30mg　1日2回

注）体表面積が1.29m2を超え、セルメチニブカプセルの服用が困難な患者に本剤を継続して投与する場合には、その投与量はセルメチニブカプセルで設定されている用量に準じること。

7.5　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。2段階減量後に忍容性が認められない場合、投与を中止すること。

副作用の発現により減量する場合の投与量

体表面積（m2）	1段階減量（1回用量）		2段階減量（1回用量）
	朝	夜	朝	夜
0.40-0.49	7.5mg	7.5mg	5mg	5mg
0.50-0.59	10mg	10mg	7.5mg	7.5mg
0.60-0.69	12.5mg	12.5mg	10mg	10mg
0.70-0.89	15mg	15mg	12.5mg	12.5mg
0.90-1.09	20mg	20mg	15mg	15mg
1.10-1.29注）	22.5mg	22.5mg	15mg	15mg

注）体表面積が1.29m2を超え、セルメチニブカプセルの服用が困難な患者に本剤を継続して投与する場合には、その投与量はセルメチニブカプセルで設定されている用量に準じること。

副作用発現時の用量調節基準

副作用	程度注）	処置
左室駆出率（LVEF）低下	投与前から10％以上低下かつ正常下限値以下で無症候性	回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	症候性又はGrade3以上	投与を中止する。
眼障害	網膜色素上皮剥離又は中心性漿液性網膜症	回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	網膜静脈閉塞	投与を中止する。
筋障害	Grade1又は忍容可能なGrade2のCK上昇又は筋症状	患者の状態に注意しながら投与を継続する。
	忍容不能なGrade2又はGrade3のCK上昇又は筋症状	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	Grade4のCK上昇	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。また、投与中止を検討する。
	横紋筋融解症	投与を中止する。
下痢	Grade1又は忍容可能なGrade2	患者の状態に注意しながら投与を継続する。
	忍容不能なGrade2又はGrade3	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	Grade4	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade1又は忍容可能なGrade2	患者の状態に注意しながら投与を継続する。
	忍容不能なGrade2又はGrade3	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	Grade4	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。また、投与中止を検討する。

注）GradeはCTCAE ver.4.03に準じる。

7.6　中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者では、7.7項の表を参考に、本剤1回20mg/m2の1日2回投与とすること。［9.3.2、16.6.2参照］

7.7　強い又は中程度のCYP3A阻害剤若しくはフルコナゾールとの併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、以下の表に従い、1回20mg/m2の1日2回投与とし、併用中に副作用が発現した場合には、1回15mg/m2の1日2回投与に減量すること。［10.2、16.7.1、16.7.2、16.7.4参照］

1回20mg/m2　1日2回及び1回15mg/m2　1日2回の投与量

体表面積（m2）	20mg/m2（1回用量）		15mg/m2（1回用量）
	朝	夜	朝	夜
0.40-0.49	7.5mg	7.5mg	7.5mg	5mg
0.50-0.59	10mg	10mg	7.5mg	7.5mg
0.60-0.69	12.5mg	12.5mg	10mg	7.5mg
0.70-0.89	15mg	15mg	10mg	10mg
0.90-1.09	20mg	20mg	15mg	15mg
1.10-1.29注）	25mg	25mg	25mg	10mg

注）体表面積が1.29m2を超え、セルメチニブカプセルの服用が困難な患者に本剤を継続して投与する場合には、その投与量はセルメチニブカプセルで設定されている用量に準じること。

販売名	コセルゴ顆粒7.5mg
有効成分	カプセル型容器1個中 セルメチニブ硫酸塩　9.08mg （セルメチニブとして7.5mg）
添加剤	ベヘン酸グリセリル、ステアロイルポリオキシル-32グリセリド、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、ステアリン酸

販売名	コセルゴ顆粒7.5mg
性状・剤形	白色〜淡黄色の顆粒剤
識別コード	sel 7.5 （カプセル型容器（キャップ：ピンク色、ボディ：白色）のキャップ部に表示）

神経線維腫症1型における叢状神経線維腫

通常、小児にはセルメチニブとして1回25mg/m2（体表面積）を1日2回経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。ただし、1回量は50mgを上限とする。

5.1　疼痛や外観上の変形等の臨床症状を有し、重大な合併症のリスクを伴うことなく切除できない叢状神経線維腫を有する神経線維腫症1型患者に対し投与すること。［17.1.1-17.1.3参照］

7.1　セルメチニブカプセルの服用が困難な患者への投与を考慮すること。セルメチニブカプセルとセルメチニブ顆粒の生物学的同等性は示されていない。セルメチニブカプセルとセルメチニブ顆粒の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。

7.2　本製剤のカプセルは容器であることから、カプセル型容器ごと投与せず、容器内の顆粒のみを全量投与すること。［14.2参照］

7.3　1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.1参照］

7.4　体表面積から換算した本剤の投与量は以下の表のとおりとする。

体表面積（m2）	投与量
0.40-0.49	1回10mg　1日2回
0.50-0.59	1回12.5mg　1日2回
0.60-0.69	1回15mg　1日2回
0.70-0.89	1回20mg　1日2回
0.90-1.09	1回25mg　1日2回
1.10-1.29注）	1回30mg　1日2回

注）体表面積が1.29m2を超え、セルメチニブカプセルの服用が困難な患者に本剤を継続して投与する場合には、その投与量はセルメチニブカプセルで設定されている用量に準じること。

7.5　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。2段階減量後に忍容性が認められない場合、投与を中止すること。

副作用の発現により減量する場合の投与量

体表面積（m2）	1段階減量（1回用量）		2段階減量（1回用量）
	朝	夜	朝	夜
0.40-0.49	7.5mg	7.5mg	5mg	5mg
0.50-0.59	10mg	10mg	7.5mg	7.5mg
0.60-0.69	12.5mg	12.5mg	10mg	10mg
0.70-0.89	15mg	15mg	12.5mg	12.5mg
0.90-1.09	20mg	20mg	15mg	15mg
1.10-1.29注）	22.5mg	22.5mg	15mg	15mg

注）体表面積が1.29m2を超え、セルメチニブカプセルの服用が困難な患者に本剤を継続して投与する場合には、その投与量はセルメチニブカプセルで設定されている用量に準じること。

副作用発現時の用量調節基準

副作用	程度注）	処置
左室駆出率（LVEF）低下	投与前から10％以上低下かつ正常下限値以下で無症候性	回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	症候性又はGrade3以上	投与を中止する。
眼障害	網膜色素上皮剥離又は中心性漿液性網膜症	回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	網膜静脈閉塞	投与を中止する。
筋障害	Grade1又は忍容可能なGrade2のCK上昇又は筋症状	患者の状態に注意しながら投与を継続する。
	忍容不能なGrade2又はGrade3のCK上昇又は筋症状	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	Grade4のCK上昇	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。また、投与中止を検討する。
	横紋筋融解症	投与を中止する。
下痢	Grade1又は忍容可能なGrade2	患者の状態に注意しながら投与を継続する。
	忍容不能なGrade2又はGrade3	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	Grade4	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade1又は忍容可能なGrade2	患者の状態に注意しながら投与を継続する。
	忍容不能なGrade2又はGrade3	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。
	Grade4	Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、用量を1段階減量して投与する。また、投与中止を検討する。

注）GradeはCTCAE ver.4.03に準じる。

7.6　中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者では、7.7項の表を参考に、本剤1回20mg/m2の1日2回投与とすること。［9.3.2、16.6.2参照］

7.7　強い又は中程度のCYP3A阻害剤若しくはフルコナゾールとの併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、以下の表に従い、1回20mg/m2の1日2回投与とし、併用中に副作用が発現した場合には、1回15mg/m2の1日2回投与に減量すること。［10.2、16.7.1、16.7.2、16.7.4参照］

1回20mg/m2　1日2回及び1回15mg/m2　1日2回の投与量

体表面積（m2）	20mg/m2（1回用量）		15mg/m2（1回用量）
	朝	夜	朝	夜
0.40-0.49	7.5mg	7.5mg	7.5mg	5mg
0.50-0.59	10mg	10mg	7.5mg	7.5mg
0.60-0.69	12.5mg	12.5mg	10mg	7.5mg
0.70-0.89	15mg	15mg	10mg	10mg
0.90-1.09	20mg	20mg	15mg	15mg
1.10-1.29注）	25mg	25mg	25mg	10mg

注）体表面積が1.29m2を超え、セルメチニブカプセルの服用が困難な患者に本剤を継続して投与する場合には、その投与量はセルメチニブカプセルで設定されている用量に準じること。