医療用医薬品 : トシリズマブBS |
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| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」 |
| 有効成分 | 1バイアル（4mL）中トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］注） 80mg |
| 添加剤 | 1バイアル（4mL）中 ポリソルベート80 2.0mg L-メチオニン 35.8mg L-ヒスチジン 3.0mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 4.4mg L-トレオニン 76.2mg |
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」 |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］注） 200mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 ポリソルベート80 5.0mg L-メチオニン 89.5mg L-ヒスチジン 7.4mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 10.9mg L-トレオニン 190.6mg |
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」 |
| 有効成分 | 1バイアル（20mL）中トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］注） 400mg |
| 添加剤 | 1バイアル（20mL）中 ポリソルベート80 10.0mg L-メチオニン 179.0mg L-ヒスチジン 14.8mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 21.8mg L-トレオニン 381.2mg |
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の透明又はわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1 （生理食塩水に対する比） |
【色】
無色〜微黄色透明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の透明又はわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1 （生理食塩水に対する比） |
【色】
無色〜微黄色透明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の透明又はわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1 （生理食塩水に対する比） |
【色】
無色〜微黄色透明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」
規格単位 : 80mg4mL1瓶
欧文商標名 : Tocilizumab BS for Intravenous Infusion 80mg「CT」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30700AMX00212000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」 |
| 有効成分 | 1バイアル（4mL）中トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］注） 80mg |
| 添加剤 | 1バイアル（4mL）中 ポリソルベート80 2.0mg L-メチオニン 35.8mg L-ヒスチジン 3.0mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 4.4mg L-トレオニン 76.2mg |
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-トレオニン
3.2 製剤の性状
トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の透明又はわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1 （生理食塩水に対する比） |
【色】
無色〜微黄色透明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎
○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。
○悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
6.用法及び用量
＜関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として1回8mg/kgを4週間隔で点滴静注する。
＜全身型若年性特発性関節炎及びキャッスルマン病＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として1回8mg/kgを2週間隔で点滴静注する。なお、症状により1週間まで投与間隔を短縮できる。
＜悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。［1.4参照］
＜全身型若年性特発性関節炎＞
5.2 過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。
5.3 重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群（MAS）を発症することがある。MASを合併している患者ではMASに対する治療を優先させ本剤の投与を開始しないこと。また、本剤投与中にMASが発現した場合は、投与を中止し、速やかにMASに対する適切な治療を行うこと。
＜悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群＞
5.4 本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
7.2 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜全身型若年性特発性関節炎＞
7.3 症状改善が不十分であり、かつC反応性タンパク（CRP）を指標としてIL-6作用の抑制効果が不十分と判断される場合に限り、投与間隔を短縮できる。
＜キャッスルマン病＞
7.4 投与毎にCRPを測定し、症状改善が不十分と判断される場合に限り、CRPを指標として投与間隔を短縮できる。
販売名和名 : トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」
規格単位 : 200mg10mL1瓶
欧文商標名 : Tocilizumab BS for Intravenous Infusion 200mg「CT」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30700AMX00213000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」 |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］注） 200mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 ポリソルベート80 5.0mg L-メチオニン 89.5mg L-ヒスチジン 7.4mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 10.9mg L-トレオニン 190.6mg |
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-トレオニン
3.2 製剤の性状
トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の透明又はわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1 （生理食塩水に対する比） |
【色】
無色〜微黄色透明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎
○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。
○悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
6.用法及び用量
＜関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として1回8mg/kgを4週間隔で点滴静注する。
＜全身型若年性特発性関節炎及びキャッスルマン病＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として1回8mg/kgを2週間隔で点滴静注する。なお、症状により1週間まで投与間隔を短縮できる。
＜悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。［1.4参照］
＜全身型若年性特発性関節炎＞
5.2 過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。
5.3 重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群（MAS）を発症することがある。MASを合併している患者ではMASに対する治療を優先させ本剤の投与を開始しないこと。また、本剤投与中にMASが発現した場合は、投与を中止し、速やかにMASに対する適切な治療を行うこと。
＜悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群＞
5.4 本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
7.2 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜全身型若年性特発性関節炎＞
7.3 症状改善が不十分であり、かつC反応性タンパク（CRP）を指標としてIL-6作用の抑制効果が不十分と判断される場合に限り、投与間隔を短縮できる。
＜キャッスルマン病＞
7.4 投与毎にCRPを測定し、症状改善が不十分と判断される場合に限り、CRPを指標として投与間隔を短縮できる。
販売名和名 : トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」
規格単位 : 400mg20mL1瓶
欧文商標名 : Tocilizumab BS for Intravenous Infusion 400mg「CT」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30700AMX00214000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」 |
| 有効成分 | 1バイアル（20mL）中トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］注） 400mg |
| 添加剤 | 1バイアル（20mL）中 ポリソルベート80 10.0mg L-メチオニン 179.0mg L-ヒスチジン 14.8mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 21.8mg L-トレオニン 381.2mg |
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-トレオニン
3.2 製剤の性状
トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」
| 販売名 | トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の透明又はわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1 （生理食塩水に対する比） |
【色】
無色〜微黄色透明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎
○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。
○悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群
6.用法及び用量
＜関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として1回8mg/kgを4週間隔で点滴静注する。
＜全身型若年性特発性関節炎及びキャッスルマン病＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として1回8mg/kgを2週間隔で点滴静注する。なお、症状により1週間まで投与間隔を短縮できる。
＜悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群＞
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続1］として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。［1.4参照］
＜全身型若年性特発性関節炎＞
5.2 過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。
5.3 重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群（MAS）を発症することがある。MASを合併している患者ではMASに対する治療を優先させ本剤の投与を開始しないこと。また、本剤投与中にMASが発現した場合は、投与を中止し、速やかにMASに対する適切な治療を行うこと。
＜悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群＞
5.4 本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
7.2 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜全身型若年性特発性関節炎＞
7.3 症状改善が不十分であり、かつC反応性タンパク（CRP）を指標としてIL-6作用の抑制効果が不十分と判断される場合に限り、投与間隔を短縮できる。
＜キャッスルマン病＞
7.4 投与毎にCRPを測定し、症状改善が不十分と判断される場合に限り、CRPを指標として投与間隔を短縮できる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |