医療用医薬品 : エキシデンサー |
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| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgペン |
| 有効成分 | 1mL中 デペモキマブ（遺伝子組換え）100mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.29mg L-ヒスチジン 1.41mg トレハロース水和物 68.1mg L-アルギニン塩酸塩 8.43mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg ポリソルベート80 0.20mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgシリンジ |
| 有効成分 | 1mL中 デペモキマブ（遺伝子組換え）100mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.29mg L-ヒスチジン 1.41mg トレハロース水和物 68.1mg L-アルギニン塩酸塩 8.43mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg ポリソルベート80 0.20mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgペン |
| 剤形・性状 | 無色〜黄色又は褐色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.5 |
【色】
無色〜黄色又はかっ色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜黄色又は褐色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.5 |
【色】
無色〜黄色又はかっ色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : エキシデンサー皮下注100mgペン
規格単位 :
欧文商標名 : EXDENSUR solution for s.c.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 30700AMX00273
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
エキシデンサー皮下注100mgペン
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgペン |
| 有効成分 | 1mL中 デペモキマブ（遺伝子組換え）100mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.29mg L-ヒスチジン 1.41mg トレハロース水和物 68.1mg L-アルギニン塩酸塩 8.43mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg ポリソルベート80 0.20mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
エキシデンサー皮下注100mgペン
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgペン |
| 剤形・性状 | 無色〜黄色又は褐色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.5 |
【色】
無色〜黄色又はかっ色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）
○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
通常、成人にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
5.4 本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
本剤による治療反応は、通常投与開始から26週までには得られる。26週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
販売名和名 : エキシデンサー皮下注100mgシリンジ
規格単位 :
欧文商標名 : EXDENSUR solution for s.c.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 30700AMX00274
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
エキシデンサー皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgシリンジ |
| 有効成分 | 1mL中 デペモキマブ（遺伝子組換え）100mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.29mg L-ヒスチジン 1.41mg トレハロース水和物 68.1mg L-アルギニン塩酸塩 8.43mg エデト酸ナトリウム水和物 0.019mg ポリソルベート80 0.20mg |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
エキシデンサー皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | エキシデンサー皮下注100mgシリンジ |
| 剤形・性状 | 無色〜黄色又は褐色の澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.5 |
【色】
無色〜黄色又はかっ色の澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）
○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、成人及び12歳以上の小児にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
通常、成人にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として1回100mgを26週間ごとに皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。
5.2 投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められている。また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性がある。本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
5.4 本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎＞
本剤による治療反応は、通常投与開始から26週までには得られる。26週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |