医療用医薬品 : エルゾンリス

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名エルゾンリス点滴静注1000μg
有効成分1バイアル（1mL）中
タグラキソフスプ（遺伝子組換え）注1）1000μg注2）
添加剤D-ソルビトール50.0mg、トロメタモール2.422mg、塩化ナトリウム、pH調整剤
注1）本剤は遺伝子組換え技術により、大腸菌を用いて製造される。注2）バイアルからの採取容量を考慮して過量充てんされている。

3.2　製剤の性状

性状無色澄明〜わずかに乳白色を呈する液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。
pH7.30〜7.70
浸透圧比約2（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明〜微乳白色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エルゾンリス点滴静注1000μg)

販売名和名 : エルゾンリス点滴静注1000μg

規格単位 :

欧文商標名 : ELZONRIS I.V.Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30700AMX00261000

貯法及び期限等

貯法 : −20±5℃

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名エルゾンリス点滴静注1000μg
有効成分1バイアル（1mL）中
タグラキソフスプ（遺伝子組換え）注1）1000μg注2）
添加剤D-ソルビトール50.0mg、トロメタモール2.422mg、塩化ナトリウム、pH調整剤
注1）本剤は遺伝子組換え技術により、大腸菌を用いて製造される。注2）バイアルからの採取容量を考慮して過量充てんされている。

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : pH調整剤

3.2　製剤の性状

性状無色澄明〜わずかに乳白色を呈する液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。
pH7.30〜7.70
浸透圧比約2（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明〜微乳白色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍

6.用法及び用量

通常、成人及び2歳以上の小児には、タグラキソフスプ（遺伝子組換え）として12μg/kgを1日1回5日間15分かけて点滴静注し、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　1サイクル目の投与開始前に血清アルブミン値が3.2g/dL未満の場合には、本剤の投与を開始しないこと。

7.2　本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。また、各サイクルの投与は10日目までに終了し、5日間の投与ができない場合であっても、11日目以降は投与しないこと。［1.2、8.1、11.1.1参照］

基準注1）処置
投与開始後に血清アルブミン値が3.5g/dL未満又は血清アルブミン値が当該サイクルの投与開始前の値から0.5g/dL以上減少回復するまで休薬する注2）。
体重が前回投与した日の投与開始前から1.5kg以上増加
浮腫、水分過負荷、低血圧
ALT又はASTが基準値上限の5倍超基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬する。
過敏症グレード1又は2の場合、回復するまで休薬する。
グレード3以上の場合は、中止する。
血清クレアチニン値が1.8mg/dL超又はクレアチニンクリアランスが60mL/分未満回復するまで休薬する。
収縮期血圧が160mmHg以上
心拍数が130bpm以上又は40bpm以下
体温が38℃以上
注1）小児については、本基準を参考に、患者の年齢や状態に応じて、休薬等の必要性を検討すること。注2）当該サイクルにおいて治療を要する血行動態の不安定化が認められた場合は、基準に定める症状が回復しても、当該サイクルでの投与を再開しないこと。

7.3　本剤投与による過敏症又はInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与1時間前に抗ヒスタミン剤、H2受容体拮抗剤、解熱鎮痛剤及び副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。［8.2、11.1.2参照］

7.4　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版