医療用医薬品 : オプスミット |
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| 販売名 | オプスミット小児用分散錠1mg |
| 有効成分 | （1錠中） マシテンタン1mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、イソマル水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠2.5mg |
| 有効成分 | （1錠中） マシテンタン2.5mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、イソマル水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠1mg | |
| 色・剤形 | 白色の楕円形の錠剤 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径、直径（mm） | 8（長径） |
| 短径（mm） | 5（短径） | |
| 厚さ（mm） | 2.9 | |
| 重量（g） | 0.1 | |
| 識別コード | Mn 1 | |
【色】
白色
【剤形】
／錠剤／内用
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠2.5mg | |
| 色・剤形 | 白色の円形の錠剤 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径、直径（mm） | 9（直径） |
| 短径（mm） | − | |
| 厚さ（mm） | 3.6 | |
| 重量（g） | 0.25 | |
| 識別コード | Mn 2.5 | |
【色】
白色
【剤形】
／錠剤／内用
販売名和名 : オプスミット小児用分散錠1mg
規格単位 :
欧文商標名 : Opsumit 1mg dispersible tablets for pediatric
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 30700AMX00275000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36カ月
3.組成・性状
3.1 組成
オプスミット小児用分散錠1mg
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠1mg |
| 有効成分 | （1錠中） マシテンタン1mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、イソマル水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : イソマル水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
オプスミット小児用分散錠1mg
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠1mg | |
| 色・剤形 | 白色の楕円形の錠剤 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径、直径（mm） | 8（長径） |
| 短径（mm） | 5（短径） | |
| 厚さ（mm） | 2.9 | |
| 重量（g） | 0.1 | |
| 識別コード | Mn 1 | |
【色】
白色
【剤形】
／錠剤／内用
識別コード : Mn
識別コード : 1
識別コード : Mn1
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
通常、3カ月以上の小児には、マシテンタンとして以下に示す用量を1日1回、用時、少量の水に分散させ経口投与する。
| 年齢 | 体重 | 用量 |
| 3カ月以上、6カ月未満 | − | 1.0mg |
| 6カ月以上、2歳未満 | − | 2.5mg |
| 2歳以上 | 15kg未満 | 3.5mg |
| 15kg以上、25kg未満 | 5.0mg | |
| 25kg以上、50kg未満 | 7.5mg | |
| 50kg以上 | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 WHO機能分類クラスIの患者における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
5.3 本剤の使用にあたっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（PAHの臨床分類、WHO機能分類、年齢等）を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
1歳未満の患者に対する承認用法・用量における有効性及び安全性は臨床試験において確認されていない。当該用法・用量は、PAH患者を対象とした臨床試験の1歳以上の患者の薬物動態データを用いたシミュレーション結果に基づき設定された。
販売名和名 : オプスミット小児用分散錠2.5mg
規格単位 :
欧文商標名 : Opsumit 2.5mg dispersible tablets for pediatric
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 30700AMX00271000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36カ月
3.組成・性状
3.1 組成
オプスミット小児用分散錠2.5mg
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠2.5mg |
| 有効成分 | （1錠中） マシテンタン2.5mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、イソマル水和物、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : イソマル水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
オプスミット小児用分散錠2.5mg
| 販売名 | オプスミット小児用分散錠2.5mg | |
| 色・剤形 | 白色の円形の錠剤 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径、直径（mm） | 9（直径） |
| 短径（mm） | − | |
| 厚さ（mm） | 3.6 | |
| 重量（g） | 0.25 | |
| 識別コード | Mn 2.5 | |
【色】
白色
【剤形】
／錠剤／内用
識別コード : Mn
識別コード : 2.5
識別コード : Mn2.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
通常、3カ月以上の小児には、マシテンタンとして以下に示す用量を1日1回、用時、少量の水に分散させ経口投与する。
| 年齢 | 体重 | 用量 |
| 3カ月以上、6カ月未満 | − | 1.0mg |
| 6カ月以上、2歳未満 | − | 2.5mg |
| 2歳以上 | 15kg未満 | 3.5mg |
| 15kg以上、25kg未満 | 5.0mg | |
| 25kg以上、50kg未満 | 7.5mg | |
| 50kg以上 | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 WHO機能分類クラスIの患者における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 小児の肺動脈性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。
5.3 本剤の使用にあたっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（PAHの臨床分類、WHO機能分類、年齢等）を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
1歳未満の患者に対する承認用法・用量における有効性及び安全性は臨床試験において確認されていない。当該用法・用量は、PAH患者を対象とした臨床試験の1歳以上の患者の薬物動態データを用いたシミュレーション結果に基づき設定された。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |