医療用医薬品 : ペランパネル |
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| 販売名 | ペランパネル錠2mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、ペランパネル2.0mgを含有する。 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
| 販売名 | ペランパネル錠4mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、ペランパネル4.0mgを含有する。 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
| 販売名 | ペランパネル細粒1％「アメル」 |
| 有効成分 | 1g中、ペランパネル10.0mgを含有する。 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ペランパネル錠2mg「アメル」 | フィルムコーティング錠 | ペランパネル 2 アメル | |
| 橙色 | 直径：約6.6mm 厚さ：約3.1mm 質量：約102.5mg |
【色】
橙色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ペランパネル錠4mg「アメル」 | フィルムコーティング錠 | ペランパネル 4 アメル | |
| 赤色 | 直径：約8.1mm 厚さ：約4.2mm 質量：約203.5mg |
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 剤形・色 |
| ペランパネル細粒1％「アメル」 | 細粒剤 |
| 黄色 |
【色】
黄色
【剤形】
細粒剤／散剤／内用
販売名和名 : ペランパネル錠2mg「アメル」
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : Perampanel Tablets「AMEL」
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品
規制区分備考 : 注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30800AMX00025
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ペランパネル錠2mg「アメル」
| 販売名 | ペランパネル錠2mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、ペランパネル2.0mgを含有する。 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
ペランパネル錠2mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ペランパネル錠2mg「アメル」 | フィルムコーティング錠 | ペランパネル 2 アメル | |
| 橙色 | 直径：約6.6mm 厚さ：約3.1mm 質量：約102.5mg |
【色】
橙色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ペランパネル2アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
［単剤療法］
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回4〜8mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高8mgまでとする。
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注2）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 2週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜強直間代発作に用いる場合＞
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合＞
| 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注3）の併用 | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 12mg/日 | |
7.用法及び用量に関連する注意
ペランパネル錠2mg「アメル」
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。
7.2 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与中にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高用量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。［8.4、10.2、16.7.1参照］
7.3 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。［9.3.2、16.6.2参照］
販売名和名 : ペランパネル錠4mg「アメル」
規格単位 : 4mg1錠
欧文商標名 : Perampanel Tablets「AMEL」
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品
規制区分備考 : 注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30800AMX00026
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ペランパネル錠4mg「アメル」
| 販売名 | ペランパネル錠4mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、ペランパネル4.0mgを含有する。 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
ペランパネル錠4mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| ペランパネル錠4mg「アメル」 | フィルムコーティング錠 | ペランパネル 4 アメル | |
| 赤色 | 直径：約8.1mm 厚さ：約4.2mm 質量：約203.5mg |
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ペランパネル4アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
［単剤療法］
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回4〜8mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高8mgまでとする。
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注2）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 2週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜強直間代発作に用いる場合＞
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合＞
| 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注3）の併用 | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 12mg/日 | |
7.用法及び用量に関連する注意
ペランパネル錠4mg「アメル」
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。
7.2 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与中にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高用量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。［8.4、10.2、16.7.1参照］
7.3 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。［9.3.2、16.6.2参照］
販売名和名 : ペランパネル細粒1％「アメル」
規格単位 : 1％1g
欧文商標名 : Perampanel Fine Granules「AMEL」
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品
規制区分備考 : 注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30800AMX00027
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ペランパネル細粒1％「アメル」
| 販売名 | ペランパネル細粒1％「アメル」 |
| 有効成分 | 1g中、ペランパネル10.0mgを含有する。 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、D-マンニトール、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ペランパネル細粒1％「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 |
| ペランパネル細粒1％「アメル」 | 細粒剤 |
| 黄色 |
【色】
黄色
【剤形】
細粒剤／散剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
［単剤療法］
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回4〜8mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高8mgまでとする。
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4〜8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注1）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞
| 単剤療法 | 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注2）の併用 | − | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 2週間以上 | 2週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 4〜8mg/日 | 4〜8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 8mg/日 | 12mg/日 | |
＜強直間代発作に用いる場合＞
［併用療法］
通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8〜12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
＜参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合＞
| 併用療法 | ||
| 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬注3）の併用 | なし | あり |
| 投与方法 | 1日1回就寝前 経口投与 | |
| 開始用量 | 2mg/日 | |
| 漸増間隔 | 1週間以上 | |
| 漸増用量 | 2mg/日 | |
| 維持用量 | 8mg/日 | 8〜12mg/日 |
| 最高用量 | 12mg/日 | |
7.用法及び用量に関連する注意
ペランパネル細粒1％「アメル」
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。
7.2 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与中にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高用量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。［8.4、10.2、16.7.1参照］
7.3 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。［9.3.2、16.6.2参照］
7.4 細粒剤の1回あたりの製剤量は、0.2g（ペランパネルとして2mg）〜1.2g（ペランパネルとして12mg）である。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |