医療用医薬品 : ラコサミド |
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| 販売名 | ラコサミド点滴静注100mg「日新」 |
| 有効成分 | 1管10mL中 ラコサミド100mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸、pH調節剤 |
| 販売名 | ラコサミド点滴静注200mg「日新」 |
| 有効成分 | 1管20mL中 ラコサミド200mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸、pH調節剤 |
| 販売名 | ラコサミド点滴静注100mg「日新」 |
| 性状 | 無色澄明の液（水性注射剤） |
| pH | 3.8〜5.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
| 販売名 | ラコサミド点滴静注200mg「日新」 |
| 性状 | 無色澄明の液（水性注射剤） |
| pH | 3.8〜5.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
販売名和名 : ラコサミド点滴静注100mg「日新」
規格単位 : 100mg10mL1管
欧文商標名 : Lacosamide for I.V. Infusion 100mg “NISSIN”
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30800AMX00048
販売開始年月 : 2026年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ラコサミド点滴静注100mg「日新」
| 販売名 | ラコサミド点滴静注100mg「日新」 |
| 有効成分 | 1管10mL中 ラコサミド100mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸、pH調節剤 |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ラコサミド点滴静注100mg「日新」
| 販売名 | ラコサミド点滴静注100mg「日新」 |
| 性状 | 無色澄明の液（水性注射剤） |
| pH | 3.8〜5.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
ラコサミドの経口投与から本剤に切り替える場合
通常、ラコサミド経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を30分から60分かけて点滴静脈内投与する。
ラコサミドの経口投与に先立ち本剤を投与する場合
成人
通常、成人にはラコサミドとして1日100mgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を1日200mgとするが、いずれも1日2回に分け、1回量を30分から60分かけて点滴静脈内投与する。
小児
通常、4歳以上の小児にはラコサミドとして1日2mg/kgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kgずつ増量し、維持用量を体重30kg未満の小児には1日6mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児には1日4mg/kgとする。いずれも1日2回に分け、1回量を30分から60分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。
成人
成人では1日最高投与量は400mgを超えないこととし、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として100mg以下ずつ行う。
小児
4歳以上の小児のうち体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgを超えないこととし、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kg以下ずつ行う。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ1日最高投与量及び増量方法とすること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 クレアチニンクリアランスが30mL/min以下の重度及び末期腎機能障害のある患者には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。また、血液透析を受けている患者では、1日用量に加えて、血液透析後に最大で1回用量の半量の追加投与を考慮すること。［9.2.1、9.2.2、16.1.2、16.6.1、16.6.2参照］
7.2 軽度又は中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A及びB）には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。［9.3.2、16.6.3参照］
7.3 本剤の1日最高用量は体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgである。本剤を1日8mg/kgを超えて投与している体重30kg未満の小児が、成長に伴い安定的に体重が30kg以上となった場合には、患者の状態を十分に観察し、効果及び副作用の発現を考慮したうえで、適切な用量を検討すること。なお、急激な減量は避けること。
7.4 点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量及び投与回数とすること。
7.5 経口投与が可能になった場合は速やかにラコサミド経口製剤に切り替えること。［国内外の臨床試験において、5日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はない。］
＜強直間代発作＞
7.6 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。［臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。］
販売名和名 : ラコサミド点滴静注200mg「日新」
規格単位 : 200mg20mL1管
欧文商標名 : Lacosamide for I.V. Infusion 200mg “NISSIN”
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30800AMX00049
販売開始年月 : 2026年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ラコサミド点滴静注200mg「日新」
| 販売名 | ラコサミド点滴静注200mg「日新」 |
| 有効成分 | 1管20mL中 ラコサミド200mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸、pH調節剤 |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ラコサミド点滴静注200mg「日新」
| 販売名 | ラコサミド点滴静注200mg「日新」 |
| 性状 | 無色澄明の液（水性注射剤） |
| pH | 3.8〜5.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
ラコサミドの経口投与から本剤に切り替える場合
通常、ラコサミド経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を30分から60分かけて点滴静脈内投与する。
ラコサミドの経口投与に先立ち本剤を投与する場合
成人
通常、成人にはラコサミドとして1日100mgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて増量し、維持用量を1日200mgとするが、いずれも1日2回に分け、1回量を30分から60分かけて点滴静脈内投与する。
小児
通常、4歳以上の小児にはラコサミドとして1日2mg/kgより投与を開始し、その後1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kgずつ増量し、維持用量を体重30kg未満の小児には1日6mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児には1日4mg/kgとする。いずれも1日2回に分け、1回量を30分から60分かけて点滴静脈内投与する。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。
成人
成人では1日最高投与量は400mgを超えないこととし、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として100mg以下ずつ行う。
小児
4歳以上の小児のうち体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgを超えないこととし、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として2mg/kg以下ずつ行う。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ1日最高投与量及び増量方法とすること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 クレアチニンクリアランスが30mL/min以下の重度及び末期腎機能障害のある患者には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。また、血液透析を受けている患者では、1日用量に加えて、血液透析後に最大で1回用量の半量の追加投与を考慮すること。［9.2.1、9.2.2、16.1.2、16.6.1、16.6.2参照］
7.2 軽度又は中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A及びB）には、成人は1日最高用量を300mg、小児は1日最高用量を25％減量とするなど慎重に投与すること。［9.3.2、16.6.3参照］
7.3 本剤の1日最高用量は体重30kg未満の小児では1日12mg/kg、体重30kg以上50kg未満の小児では1日8mg/kgである。本剤を1日8mg/kgを超えて投与している体重30kg未満の小児が、成長に伴い安定的に体重が30kg以上となった場合には、患者の状態を十分に観察し、効果及び副作用の発現を考慮したうえで、適切な用量を検討すること。なお、急激な減量は避けること。
7.4 点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量及び投与回数とすること。
7.5 経口投与が可能になった場合は速やかにラコサミド経口製剤に切り替えること。［国内外の臨床試験において、5日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はない。］
＜強直間代発作＞
7.6 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。［臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |