医療用医薬品 : ソホノス |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル1mg | 1カプセル中 パロバロテン 1mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル1.5mg | 1カプセル中 パロバロテン 1.5mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル2.5mg | 1カプセル中 パロバロテン 2.5mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル5mg | 1カプセル中 パロバロテン 5mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル10mg | 1カプセル中 パロバロテン 10mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル1mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 1 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル1.5mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 1.5 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル2.5mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 2.5 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル5mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 5 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル10mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 10 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
販売名和名 : ソホノスカプセル1mg
規格単位 : 1mg1カプセル
欧文商標名 : sohonos capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00076000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ソホノスカプセル1mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル1mg | 1カプセル中 パロバロテン 1mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ソホノスカプセル1mg
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル1mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 1 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : PVO1
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性骨化性線維異形成症
6.用法及び用量
通常、成人並びに8歳以上の女児及び10歳以上の男児には、パロバロテンとして下表の用量（連続投与）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。フレアアップ発現時には、下表の用量（フレアアップ時投与1〜4週目）を1日1回4週間、その後、下表の用量（フレアアップ時投与5週目以降）を1日1回8週間（8週間経過時点でフレアアップが持続している場合は、フレアアップが消失するまで4週間単位で延長）食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 5mg | 20mg | 10mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 3mg | 12.5mg | 6mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 4mg | 15mg | 7.5mg |
| 体重60kg以上 | 5mg | 20mg | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクがあることから、骨端線が閉鎖していない患者に対して本剤の投与を検討する場合は、投与開始前に、X線検査による骨格成熟度や、標準成長曲線を踏まえた成長段階、思春期の成長段階の評価を行い、成長に対する影響や骨端線部分閉鎖に伴う関節変形の可能性を考慮した上で、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに投与すること。［1.2、9.7.1、9.7.2、11.1.2、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 手、手関節等のX線検査に基づく骨年齢が12歳未満（女性）又は14歳未満（男性）の場合に、骨格が未成熟とみなし、投与量を決定すること。
7.2 フレアアップ（異所性骨化の原因となる皮下軟部組織に生じる腫脹や腫瘤）の発現時の投与は、フレアアップを示す徴候又はフレアアップを引き起こすリスクの高い外傷等が生じた時点で開始すること。
7.3 フレアアップの発現時の投与中に、新たなフレアアップが発現した場合は、フレアアップの発現時の1週目の投与から再度投与すること。
7.4 10mgカプセルとその他の含量のカプセルとの間で生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際は10mgカプセル剤2カプセルを使用すること。また、10mg、12.5mg及び15mgを投与する際は10mgカプセル剤1カプセルとその他の含量のカプセルを組み合わせて投与すること。［16.1.4参照］
7.5 忍容性が認められない場合は、本剤の減量、休薬又は投与中止を検討すること。減量を行う場合は、下表を参考にすること。減量を行っても忍容性が認められない場合は、再度減量することができるが、3段階を超える減量を要する場合には、投与継続の適否を慎重に検討すること。［17.1.1参照］
| 投与中の用量 | 減量後の用量 |
| 20mg | 15mg |
| 15mg | 12.5mg |
| 12.5mg | 10mg |
| 10mg | 7.5mg |
| 7.5mg | 5mg |
| 6mg | 4mg |
| 5mg | 2.5mg |
| 4mg | 2mg |
| 3mg | 1.5mg |
| 2.5mg | 1mg |
7.6 減量を行った場合でも連続投与に対する忍容性が認められない場合には、フレアアップの発現時の用法・用量に従い、フレアアップ時にのみ投与することができる。［17.1.2参照］
7.7 中程度のCYP3A阻害剤と本剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合は、下表を参考に本剤の投与量を減量すること。［10.2、16.7.3参照］
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 1mg | 5mg | 2.5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 1.5mg | 6mg | 3mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 2mg | 7.5mg | 4mg |
| 体重60kg以上 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
販売名和名 : ソホノスカプセル1.5mg
規格単位 : 1.5mg1カプセル
欧文商標名 : sohonos capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00077000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ソホノスカプセル1.5mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル1.5mg | 1カプセル中 パロバロテン 1.5mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ソホノスカプセル1.5mg
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル1.5mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 1.5 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : PVO1.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性骨化性線維異形成症
6.用法及び用量
通常、成人並びに8歳以上の女児及び10歳以上の男児には、パロバロテンとして下表の用量（連続投与）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。フレアアップ発現時には、下表の用量（フレアアップ時投与1〜4週目）を1日1回4週間、その後、下表の用量（フレアアップ時投与5週目以降）を1日1回8週間（8週間経過時点でフレアアップが持続している場合は、フレアアップが消失するまで4週間単位で延長）食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 5mg | 20mg | 10mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 3mg | 12.5mg | 6mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 4mg | 15mg | 7.5mg |
| 体重60kg以上 | 5mg | 20mg | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクがあることから、骨端線が閉鎖していない患者に対して本剤の投与を検討する場合は、投与開始前に、X線検査による骨格成熟度や、標準成長曲線を踏まえた成長段階、思春期の成長段階の評価を行い、成長に対する影響や骨端線部分閉鎖に伴う関節変形の可能性を考慮した上で、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに投与すること。［1.2、9.7.1、9.7.2、11.1.2、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 手、手関節等のX線検査に基づく骨年齢が12歳未満（女性）又は14歳未満（男性）の場合に、骨格が未成熟とみなし、投与量を決定すること。
7.2 フレアアップ（異所性骨化の原因となる皮下軟部組織に生じる腫脹や腫瘤）の発現時の投与は、フレアアップを示す徴候又はフレアアップを引き起こすリスクの高い外傷等が生じた時点で開始すること。
7.3 フレアアップの発現時の投与中に、新たなフレアアップが発現した場合は、フレアアップの発現時の1週目の投与から再度投与すること。
7.4 10mgカプセルとその他の含量のカプセルとの間で生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際は10mgカプセル剤2カプセルを使用すること。また、10mg、12.5mg及び15mgを投与する際は10mgカプセル剤1カプセルとその他の含量のカプセルを組み合わせて投与すること。［16.1.4参照］
7.5 忍容性が認められない場合は、本剤の減量、休薬又は投与中止を検討すること。減量を行う場合は、下表を参考にすること。減量を行っても忍容性が認められない場合は、再度減量することができるが、3段階を超える減量を要する場合には、投与継続の適否を慎重に検討すること。［17.1.1参照］
| 投与中の用量 | 減量後の用量 |
| 20mg | 15mg |
| 15mg | 12.5mg |
| 12.5mg | 10mg |
| 10mg | 7.5mg |
| 7.5mg | 5mg |
| 6mg | 4mg |
| 5mg | 2.5mg |
| 4mg | 2mg |
| 3mg | 1.5mg |
| 2.5mg | 1mg |
7.6 減量を行った場合でも連続投与に対する忍容性が認められない場合には、フレアアップの発現時の用法・用量に従い、フレアアップ時にのみ投与することができる。［17.1.2参照］
7.7 中程度のCYP3A阻害剤と本剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合は、下表を参考に本剤の投与量を減量すること。［10.2、16.7.3参照］
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 1mg | 5mg | 2.5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 1.5mg | 6mg | 3mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 2mg | 7.5mg | 4mg |
| 体重60kg以上 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
販売名和名 : ソホノスカプセル2.5mg
規格単位 : 2.5mg1カプセル
欧文商標名 : sohonos capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00078000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ソホノスカプセル2.5mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル2.5mg | 1カプセル中 パロバロテン 2.5mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ソホノスカプセル2.5mg
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル2.5mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 2.5 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : PVO2.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性骨化性線維異形成症
6.用法及び用量
通常、成人並びに8歳以上の女児及び10歳以上の男児には、パロバロテンとして下表の用量（連続投与）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。フレアアップ発現時には、下表の用量（フレアアップ時投与1〜4週目）を1日1回4週間、その後、下表の用量（フレアアップ時投与5週目以降）を1日1回8週間（8週間経過時点でフレアアップが持続している場合は、フレアアップが消失するまで4週間単位で延長）食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 5mg | 20mg | 10mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 3mg | 12.5mg | 6mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 4mg | 15mg | 7.5mg |
| 体重60kg以上 | 5mg | 20mg | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクがあることから、骨端線が閉鎖していない患者に対して本剤の投与を検討する場合は、投与開始前に、X線検査による骨格成熟度や、標準成長曲線を踏まえた成長段階、思春期の成長段階の評価を行い、成長に対する影響や骨端線部分閉鎖に伴う関節変形の可能性を考慮した上で、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに投与すること。［1.2、9.7.1、9.7.2、11.1.2、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 手、手関節等のX線検査に基づく骨年齢が12歳未満（女性）又は14歳未満（男性）の場合に、骨格が未成熟とみなし、投与量を決定すること。
7.2 フレアアップ（異所性骨化の原因となる皮下軟部組織に生じる腫脹や腫瘤）の発現時の投与は、フレアアップを示す徴候又はフレアアップを引き起こすリスクの高い外傷等が生じた時点で開始すること。
7.3 フレアアップの発現時の投与中に、新たなフレアアップが発現した場合は、フレアアップの発現時の1週目の投与から再度投与すること。
7.4 10mgカプセルとその他の含量のカプセルとの間で生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際は10mgカプセル剤2カプセルを使用すること。また、10mg、12.5mg及び15mgを投与する際は10mgカプセル剤1カプセルとその他の含量のカプセルを組み合わせて投与すること。［16.1.4参照］
7.5 忍容性が認められない場合は、本剤の減量、休薬又は投与中止を検討すること。減量を行う場合は、下表を参考にすること。減量を行っても忍容性が認められない場合は、再度減量することができるが、3段階を超える減量を要する場合には、投与継続の適否を慎重に検討すること。［17.1.1参照］
| 投与中の用量 | 減量後の用量 |
| 20mg | 15mg |
| 15mg | 12.5mg |
| 12.5mg | 10mg |
| 10mg | 7.5mg |
| 7.5mg | 5mg |
| 6mg | 4mg |
| 5mg | 2.5mg |
| 4mg | 2mg |
| 3mg | 1.5mg |
| 2.5mg | 1mg |
7.6 減量を行った場合でも連続投与に対する忍容性が認められない場合には、フレアアップの発現時の用法・用量に従い、フレアアップ時にのみ投与することができる。［17.1.2参照］
7.7 中程度のCYP3A阻害剤と本剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合は、下表を参考に本剤の投与量を減量すること。［10.2、16.7.3参照］
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 1mg | 5mg | 2.5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 1.5mg | 6mg | 3mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 2mg | 7.5mg | 4mg |
| 体重60kg以上 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
販売名和名 : ソホノスカプセル5mg
規格単位 : 5mg1カプセル
欧文商標名 : sohonos capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00079000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ソホノスカプセル5mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル5mg | 1カプセル中 パロバロテン 5mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ソホノスカプセル5mg
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル5mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 5 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : PVO5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性骨化性線維異形成症
6.用法及び用量
通常、成人並びに8歳以上の女児及び10歳以上の男児には、パロバロテンとして下表の用量（連続投与）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。フレアアップ発現時には、下表の用量（フレアアップ時投与1〜4週目）を1日1回4週間、その後、下表の用量（フレアアップ時投与5週目以降）を1日1回8週間（8週間経過時点でフレアアップが持続している場合は、フレアアップが消失するまで4週間単位で延長）食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 5mg | 20mg | 10mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 3mg | 12.5mg | 6mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 4mg | 15mg | 7.5mg |
| 体重60kg以上 | 5mg | 20mg | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクがあることから、骨端線が閉鎖していない患者に対して本剤の投与を検討する場合は、投与開始前に、X線検査による骨格成熟度や、標準成長曲線を踏まえた成長段階、思春期の成長段階の評価を行い、成長に対する影響や骨端線部分閉鎖に伴う関節変形の可能性を考慮した上で、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに投与すること。［1.2、9.7.1、9.7.2、11.1.2、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 手、手関節等のX線検査に基づく骨年齢が12歳未満（女性）又は14歳未満（男性）の場合に、骨格が未成熟とみなし、投与量を決定すること。
7.2 フレアアップ（異所性骨化の原因となる皮下軟部組織に生じる腫脹や腫瘤）の発現時の投与は、フレアアップを示す徴候又はフレアアップを引き起こすリスクの高い外傷等が生じた時点で開始すること。
7.3 フレアアップの発現時の投与中に、新たなフレアアップが発現した場合は、フレアアップの発現時の1週目の投与から再度投与すること。
7.4 10mgカプセルとその他の含量のカプセルとの間で生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際は10mgカプセル剤2カプセルを使用すること。また、10mg、12.5mg及び15mgを投与する際は10mgカプセル剤1カプセルとその他の含量のカプセルを組み合わせて投与すること。［16.1.4参照］
7.5 忍容性が認められない場合は、本剤の減量、休薬又は投与中止を検討すること。減量を行う場合は、下表を参考にすること。減量を行っても忍容性が認められない場合は、再度減量することができるが、3段階を超える減量を要する場合には、投与継続の適否を慎重に検討すること。［17.1.1参照］
| 投与中の用量 | 減量後の用量 |
| 20mg | 15mg |
| 15mg | 12.5mg |
| 12.5mg | 10mg |
| 10mg | 7.5mg |
| 7.5mg | 5mg |
| 6mg | 4mg |
| 5mg | 2.5mg |
| 4mg | 2mg |
| 3mg | 1.5mg |
| 2.5mg | 1mg |
7.6 減量を行った場合でも連続投与に対する忍容性が認められない場合には、フレアアップの発現時の用法・用量に従い、フレアアップ時にのみ投与することができる。［17.1.2参照］
7.7 中程度のCYP3A阻害剤と本剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合は、下表を参考に本剤の投与量を減量すること。［10.2、16.7.3参照］
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 1mg | 5mg | 2.5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 1.5mg | 6mg | 3mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 2mg | 7.5mg | 4mg |
| 体重60kg以上 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
販売名和名 : ソホノスカプセル10mg
規格単位 : 10mg1カプセル
欧文商標名 : sohonos capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00080000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ソホノスカプセル10mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ソホノスカプセル10mg | 1カプセル中 パロバロテン 10mg | 内容物：乳糖水和物、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ソホノスカプセル10mg
| 販売名 | 外観 | 内容物 | 識別コード |
| ソホノスカプセル10mg | 白色不透明の0号硬カプセル | 白色の粉末 | PVO 10 |
【色】
白色不透明
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : PVO10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性骨化性線維異形成症
6.用法及び用量
通常、成人並びに8歳以上の女児及び10歳以上の男児には、パロバロテンとして下表の用量（連続投与）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。フレアアップ発現時には、下表の用量（フレアアップ時投与1〜4週目）を1日1回4週間、その後、下表の用量（フレアアップ時投与5週目以降）を1日1回8週間（8週間経過時点でフレアアップが持続している場合は、フレアアップが消失するまで4週間単位で延長）食事中又は食直後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 5mg | 20mg | 10mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 3mg | 12.5mg | 6mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 4mg | 15mg | 7.5mg |
| 体重60kg以上 | 5mg | 20mg | 10mg |
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクがあることから、骨端線が閉鎖していない患者に対して本剤の投与を検討する場合は、投与開始前に、X線検査による骨格成熟度や、標準成長曲線を踏まえた成長段階、思春期の成長段階の評価を行い、成長に対する影響や骨端線部分閉鎖に伴う関節変形の可能性を考慮した上で、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに投与すること。［1.2、9.7.1、9.7.2、11.1.2、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 手、手関節等のX線検査に基づく骨年齢が12歳未満（女性）又は14歳未満（男性）の場合に、骨格が未成熟とみなし、投与量を決定すること。
7.2 フレアアップ（異所性骨化の原因となる皮下軟部組織に生じる腫脹や腫瘤）の発現時の投与は、フレアアップを示す徴候又はフレアアップを引き起こすリスクの高い外傷等が生じた時点で開始すること。
7.3 フレアアップの発現時の投与中に、新たなフレアアップが発現した場合は、フレアアップの発現時の1週目の投与から再度投与すること。
7.4 10mgカプセルとその他の含量のカプセルとの間で生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際は10mgカプセル剤2カプセルを使用すること。また、10mg、12.5mg及び15mgを投与する際は10mgカプセル剤1カプセルとその他の含量のカプセルを組み合わせて投与すること。［16.1.4参照］
7.5 忍容性が認められない場合は、本剤の減量、休薬又は投与中止を検討すること。減量を行う場合は、下表を参考にすること。減量を行っても忍容性が認められない場合は、再度減量することができるが、3段階を超える減量を要する場合には、投与継続の適否を慎重に検討すること。［17.1.1参照］
| 投与中の用量 | 減量後の用量 |
| 20mg | 15mg |
| 15mg | 12.5mg |
| 12.5mg | 10mg |
| 10mg | 7.5mg |
| 7.5mg | 5mg |
| 6mg | 4mg |
| 5mg | 2.5mg |
| 4mg | 2mg |
| 3mg | 1.5mg |
| 2.5mg | 1mg |
7.6 減量を行った場合でも連続投与に対する忍容性が認められない場合には、フレアアップの発現時の用法・用量に従い、フレアアップ時にのみ投与することができる。［17.1.2参照］
7.7 中程度のCYP3A阻害剤と本剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合は、下表を参考に本剤の投与量を減量すること。［10.2、16.7.3参照］
| 連続投与 | フレアアップ時投与 | ||
| 1〜4週目 | 5週目以降 | ||
| 成人及び骨格が成熟した小児 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| 骨格が未成熟の小児 | |||
| 体重10kg以上20kg未満 | 1mg | 5mg | 2.5mg |
| 体重20kg以上40kg未満 | 1.5mg | 6mg | 3mg |
| 体重40kg以上60kg未満 | 2mg | 7.5mg | 4mg |
| 体重60kg以上 | 2.5mg | 10mg | 5mg |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |