医療用医薬品 : ジャクスタピッド |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル5mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩5.69mg（ロミタピドとして5mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル10mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩11.39mg（ロミタピドとして10mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル20mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩22.77mg（ロミタピドとして20mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル小児用2mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩2.28mg（ロミタピドとして2mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル5mg | 暗橙色（頭部）／暗橙色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「5mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約176mg | A733／5mg |
【色】
暗橙色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル10mg | 暗橙色（頭部）／白色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「10mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約276mg | A733／10mg |
【色】
暗橙色
白色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル20mg | 白色（頭部）／白色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「20mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約276mg | A733／20mg |
【色】
白色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル小児用2mg | 灰色（頭部）／灰色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「2mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約276mg | A733／2mg |
【色】
灰色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル5mg
規格単位 : 5mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 22800AMX00704000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジャクスタピッドカプセル5mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル5mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩5.69mg（ロミタピドとして5mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ジャクスタピッドカプセル5mg
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル5mg | 暗橙色（頭部）／暗橙色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「5mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約176mg | A733／5mg |
【色】
暗橙色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/5mg
識別コード : A733 5mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ジャクスタピッドカプセル5mg
＜ジャクスタピッドカプセル5mg＞
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。
＜製剤共通＞
2歳以上18歳未満の患者
通常、2歳以上18歳未満の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして下表のとおり年齢に応じた用量を経口投与する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には、下表のとおり4週間（2歳以上11歳未満の初回増量は8週間）以上の間隔をあけて段階的に増量することができる。
| 年齢 | 用量（mg） | |||||
| 投与開始 | 最大用量 | |||||
| 1〜4週 | 5〜8週 | 9〜12週 | 13〜16週 | 17週以降 | ||
| 2歳以上11歳未満 | 2 | 2 | 5 | 10 | 20 | 20 |
| 11歳以上16歳未満 | 2 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 |
| 16歳以上18歳未満 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 | 40 |
5.効能又は効果に関連する注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。［1.、8.1、8.4、11.1.1参照］
| AST又はALT値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | （1）1週間以内に再検査を実施する。 （2）高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 （3）毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 （4）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | （1）投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 （2）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
7.2 血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。［1.、8.1、11.1.1参照］
7.3 胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。［8.5、11.1.2、16.2.2参照］
7.4 軽度の肝機能障害のある患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.3.2、11.1.1、16.6.1参照］
7.5 腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.2、16.6.2参照］
7.6 2mg製剤と他の含量の製剤の生物学的同等性は示されていないため、2mg製剤はロミタピドとして2mgを投与するときのみ使用すること。
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル10mg
規格単位 : 10mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 22800AMX00705000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジャクスタピッドカプセル10mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル10mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩11.39mg（ロミタピドとして10mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ジャクスタピッドカプセル10mg
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル10mg | 暗橙色（頭部）／白色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「10mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約276mg | A733／10mg |
【色】
暗橙色
白色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/10mg
識別コード : A733 10mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ジャクスタピッドカプセル10mg
＜ジャクスタピッドカプセル10mg＞
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。
＜製剤共通＞
2歳以上18歳未満の患者
通常、2歳以上18歳未満の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして下表のとおり年齢に応じた用量を経口投与する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には、下表のとおり4週間（2歳以上11歳未満の初回増量は8週間）以上の間隔をあけて段階的に増量することができる。
| 年齢 | 用量（mg） | |||||
| 投与開始 | 最大用量 | |||||
| 1〜4週 | 5〜8週 | 9〜12週 | 13〜16週 | 17週以降 | ||
| 2歳以上11歳未満 | 2 | 2 | 5 | 10 | 20 | 20 |
| 11歳以上16歳未満 | 2 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 |
| 16歳以上18歳未満 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 | 40 |
5.効能又は効果に関連する注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。［1.、8.1、8.4、11.1.1参照］
| AST又はALT値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | （1）1週間以内に再検査を実施する。 （2）高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 （3）毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 （4）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | （1）投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 （2）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
7.2 血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。［1.、8.1、11.1.1参照］
7.3 胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。［8.5、11.1.2、16.2.2参照］
7.4 軽度の肝機能障害のある患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.3.2、11.1.1、16.6.1参照］
7.5 腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.2、16.6.2参照］
7.6 2mg製剤と他の含量の製剤の生物学的同等性は示されていないため、2mg製剤はロミタピドとして2mgを投与するときのみ使用すること。
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル20mg
規格単位 : 20mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 22800AMX00706000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジャクスタピッドカプセル20mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル20mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩22.77mg（ロミタピドとして20mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ジャクスタピッドカプセル20mg
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル20mg | 白色（頭部）／白色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「20mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約276mg | A733／20mg |
【色】
白色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/20mg
識別コード : A733 20mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ジャクスタピッドカプセル20mg
＜ジャクスタピッドカプセル20mg＞
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして5mgの経口投与から開始する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には2週間以上の間隔をあけて10mgに増量する。さらに増量が必要な場合には、4週間以上の間隔で忍容性を確認しながら段階的に20mg、40mgに増量することができる。
＜製剤共通＞
2歳以上18歳未満の患者
通常、2歳以上18歳未満の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして下表のとおり年齢に応じた用量を経口投与する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には、下表のとおり4週間（2歳以上11歳未満の初回増量は8週間）以上の間隔をあけて段階的に増量することができる。
| 年齢 | 用量（mg） | |||||
| 投与開始 | 最大用量 | |||||
| 1〜4週 | 5〜8週 | 9〜12週 | 13〜16週 | 17週以降 | ||
| 2歳以上11歳未満 | 2 | 2 | 5 | 10 | 20 | 20 |
| 11歳以上16歳未満 | 2 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 |
| 16歳以上18歳未満 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 | 40 |
5.効能又は効果に関連する注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。［1.、8.1、8.4、11.1.1参照］
| AST又はALT値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | （1）1週間以内に再検査を実施する。 （2）高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 （3）毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 （4）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | （1）投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 （2）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
7.2 血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。［1.、8.1、11.1.1参照］
7.3 胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。［8.5、11.1.2、16.2.2参照］
7.4 軽度の肝機能障害のある患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.3.2、11.1.1、16.6.1参照］
7.5 腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.2、16.6.2参照］
7.6 2mg製剤と他の含量の製剤の生物学的同等性は示されていないため、2mg製剤はロミタピドとして2mgを投与するときのみ使用すること。
販売名和名 : ジャクスタピッドカプセル小児用2mg
規格単位 : 2mg1カプセル
欧文商標名 : Juxtapid Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87218
承認番号 : 30800AMX00157000
販売開始年月 : 2026年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジャクスタピッドカプセル小児用2mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ジャクスタピッドカプセル小児用2mg | 1カプセル中にロミタピドメシル酸塩2.28mg（ロミタピドとして2mg） | 乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
ジャクスタピッドカプセル小児用2mg
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | 大きさ／重量 | 識別コード |
| ジャクスタピッドカプセル小児用2mg | 灰色（頭部）／灰色（胴部）の硬カプセル剤、「A733」及び「2mg」の黒色印字 | 長径 約19.4mm 短径 約6.9mm ／約276mg | A733／2mg |
【色】
灰色
黒色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : A733/2mg
識別コード : A733 2mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ホモ接合体家族性高コレステロール血症
6.用法及び用量
ジャクスタピッドカプセル小児用2mg
＜製剤共通＞
2歳以上18歳未満の患者
通常、2歳以上18歳未満の患者には、1日1回夕食後2時間以上あけて、ロミタピドとして下表のとおり年齢に応じた用量を経口投与する。忍容性に問題がなく、効果不十分な場合には、下表のとおり4週間（2歳以上11歳未満の初回増量は8週間）以上の間隔をあけて段階的に増量することができる。
| 年齢 | 用量（mg） | |||||
| 投与開始 | 最大用量 | |||||
| 1〜4週 | 5〜8週 | 9〜12週 | 13〜16週 | 17週以降 | ||
| 2歳以上11歳未満 | 2 | 2 | 5 | 10 | 20 | 20 |
| 11歳以上16歳未満 | 2 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 |
| 16歳以上18歳未満 | 5 | 10 | 20 | 40 | 40 | 40 |
5.効能又は効果に関連する注意
他の経口脂質低下薬で効果不十分又は忍容性が不良な場合に本剤投与の要否を検討すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与中に血清トランスアミナーゼ高値を認めた場合の用量調節及び肝機能検査の実施時期は以下を参考に行うこと。［1.、8.1、8.4、11.1.1参照］
| AST又はALT値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| 基準値上限の3倍以上かつ5倍未満 | （1）1週間以内に再検査を実施する。 （2）高値が確認された場合は減量を行い、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間国際標準比［PT-INR］等の測定）を行う。 （3）毎週肝機能検査を実施し、肝機能異常（ビリルビン上昇又はPT-INR延長）を認めた場合、血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の5倍を超えた場合、又は4週間程度経過しても基準値上限の3倍を下回らない場合には休薬する。 （4）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍未満まで回復した後、本剤の投与を再開する場合、減量を検討するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
| 基準値上限の5倍以上 | （1）投与を中止し、他の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、PT-INR等の測定）を行う。 （2）血清トランスアミナーゼ値が基準値上限の3倍を下回った場合は、投与の再開を考慮する。再開する場合は、投与中止時の用量よりも低い用量で投与を開始するとともに肝機能検査をより頻回に実施すること。 |
7.2 血清トランスアミナーゼ値の上昇が肝機能障害の臨床症状（悪心、嘔吐、腹痛、発熱、黄疸、嗜眠、インフルエンザ様症状等）を伴う場合、もしくは基準値上限の2倍以上のビリルビン高値又は活動性肝疾患を伴う場合には、本剤の投与を中止すること。［1.、8.1、11.1.1参照］
7.3 胃腸障害の発現を抑えるために服用時期（夕食後2時間以上の間隔をあけて服用）を遵守するよう指導すること。臨床試験において食直後に服用したときに胃腸障害の発現割合が高くなる傾向が認められている。［8.5、11.1.2、16.2.2参照］
7.4 軽度の肝機能障害のある患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.3.2、11.1.1、16.6.1参照］
7.5 腎機能障害患者では増量間隔の延長や最大用量の減量を考慮し、末期腎不全患者では、2歳以上11歳未満は10mg、11歳以上は1日20mgを超えて投与しないこと。［9.2、16.6.2参照］
7.6 2mg製剤と他の含量の製剤の生物学的同等性は示されていないため、2mg製剤はロミタピドとして2mgを投与するときのみ使用すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |