医療用医薬品 : ボトックスビスタ |
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| 成分名 | 含有量（1バイアル中） | 備考 | |
| 有効成分 | A型ボツリヌス毒素 | 50単位＊ | A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。 |
| 添加物 | 塩化ナトリウム 人血清アルブミン | 0.45mg 0.25mg | − |
| 成分名 | 含有量（1バイアル中） | 備考 | |
| 有効成分 | A型ボツリヌス毒素 | 100単位＊ | A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。 |
| 添加物 | 塩化ナトリウム 人血清アルブミン | 0.9mg 0.5mg | − |
| pH | 本剤を生理食塩液1.4mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液2.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95〜1.10 |
| 性状・剤形 | 白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色〜微黄色澄明の液となる・注射剤 |
【色】
白色
無色〜微黄色澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
| pH | 本剤を生理食塩液2.8mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液4.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95〜1.10 |
| 性状・剤形 | 白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色〜微黄色澄明の液となる・注射剤 |
【色】
白色
無色〜微黄色澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
販売名和名 : ボトックスビスタ注用50単位
規格単位 :
欧文商標名 : BOTOX Vista Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871229
承認番号 : 22100AMX00398000
販売開始年月 : 2009年2月
貯法及び期限等
貯法 : 5℃以下で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ボトックスビスタ注用50単位
| 成分名 | 含有量（1バイアル中） | 備考 | |
| 有効成分 | A型ボツリヌス毒素 | 50単位＊ | A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。 |
| 添加物 | 塩化ナトリウム 人血清アルブミン | 0.45mg 0.25mg | − |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 人血清アルブミン
3.2 製剤の性状
ボトックスビスタ注用50単位
| pH | 本剤を生理食塩液1.4mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液2.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95〜1.10 |
| 性状・剤形 | 白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色〜微黄色澄明の液となる・注射剤 |
【色】
白色
無色〜微黄色澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ボトックスビスタ注用50単位＞
○65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺
○65歳未満の成人における咬筋膨隆
6.用法及び用量
ボトックスビスタ注用50単位
＜眉間の表情皺＞
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計10〜20単位を左右の皺眉筋に各2部位（合計4部位）及び鼻根筋1部位に均等に分割して筋肉内注射する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
＜注射部位＞
（図1）
＜目尻の表情皺＞
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計12〜24単位を左右の眼輪筋の外側に各3部位（合計6部位）に均等に分割して筋肉内注射する。目尻の表情皺が外眼角の上下にある場合は図2のように投与する。目尻の表情皺が外眼角の下方にある場合は図3のように投与する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
＜注射部位＞
（図2）
（図3）
＜咬筋膨隆＞
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計48〜72単位を左右の咬筋に各3部位（合計6部位）に均等に分割して筋肉内注射する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
＜注射部位＞
（図4）
5.効能又は効果に関連する注意
高齢者（65歳以上）への投与は推奨できない。［9.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ボトックスビスタ注用50単位
＜効能共通＞
7.1 使用にあたっては本剤の用法・用量を遵守すること。眉間の表情皺への1回の投与量は最大で合計20単位までとすること。目尻の表情皺への1回の投与量は最大で合計24単位までとすること。眉間の表情皺と目尻の表情皺を同時に治療する場合は、1回の投与量は合計で最大44単位までとすること。咬筋膨隆への1回の投与量は最大で合計72単位までとすること。
7.2 臨床試験において、咬筋膨隆と眉間の表情皺及び/又は目尻の表情皺を同時に投与した経験はない。
7.3 本剤の力価（単位）は、本剤特有のもので、他のボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。
7.4 他のボツリヌス毒素製剤による治療が必要な患者又は治療中の患者は、その治療を優先し、本剤の同時投与は避けること。本剤と他のボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はなく、有効性及び安全性は確立しておらず、同時投与した場合には、神経筋接合部の麻痺等が増強し、呼吸困難、嚥下障害等の重篤な副作用が発現するおそれがある。［2.4、10.1参照］
＜眉間又は目尻の表情皺＞
7.5 眉間の表情皺の治療時において眼瞼下垂の発現を減らすために、上眼瞼挙筋周囲へ投与することを避けること。特に眉間周囲の下制筋群（鼻根筋、皺眉筋、眉毛下制筋）が大きな患者において皺眉筋へ投与する際は、骨眼窩上隆起から1cm以上上方に投与すること。
7.6 目尻の表情皺の治療時において眼障害の発現を減らすために、外眼角を通る縦線より内側及び頬骨下端近位へ投与することを避けること。眼輪筋内側部の眼窩骨の1cm以上外側又は外眼角の1.5cm以上外側に投与すること。
7.7 目尻の表情皺の治療における注射時は、注射針は針先端の斜め部分を上にして、目とは反対の向きに刺入すること。
＜咬筋膨隆＞
7.8 咬筋膨隆の治療時において、投与部位は、患者が座位の状態で口角から耳介下端（耳朶の下部）への線（ラインA）より下の位置に特定すること。笑筋と耳下腺への投与は避けること。また、投与部位は患者の歯を最大限にかみしめた状態で、咬筋の最も厚い部位を最初の注射部位として特定すること。各注射部位は、笑筋及び耳下腺を避けたうえで、互いに約1cm離し、咬筋の前縁から1cm離して投与すること。
7.9 咬筋膨隆の治療における注射時は、患者の顎の力を抜いた状態で各部位に垂直に咬筋の最大の深さまで刺入すること。さらに、筋肉の不均一な反応を防ぐため、注射毎に咬筋の深層及び表層に均等に分布させること。
販売名和名 : ボトックスビスタ注用100単位
規格単位 :
欧文商標名 : BOTOX Vista Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871229
承認番号 : 30800AMX00315000
貯法及び期限等
貯法 : 5℃以下で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ボトックスビスタ注用100単位
| 成分名 | 含有量（1バイアル中） | 備考 | |
| 有効成分 | A型ボツリヌス毒素 | 100単位＊ | A型ボツリヌス菌によって産生される。製造工程でウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、膵臓）、ヒツジ（血液）及びブタ（血液、膵臓、胃、皮膚）由来成分を使用している。 |
| 添加物 | 塩化ナトリウム 人血清アルブミン | 0.9mg 0.5mg | − |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 人血清アルブミン
3.2 製剤の性状
ボトックスビスタ注用100単位
| pH | 本剤を生理食塩液2.8mLで溶解した場合 生理食塩液のpH±0.5以内 |
| 浸透圧比 | 本剤を生理食塩液4.0mLで溶解した場合 生理食塩液との浸透圧比0.95〜1.10 |
| 性状・剤形 | 白色の乾燥製剤で、生理食塩液に溶解したとき、無色〜微黄色澄明の液となる・注射剤 |
【色】
白色
無色〜微黄色澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ボトックスビスタ注用100単位＞
○65歳未満の成人における咬筋膨隆
6.用法及び用量
＜ボトックスビスタ注用100単位＞
＜咬筋膨隆＞
通常、65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計48〜72単位を左右の咬筋に各3部位（合計6部位）に均等に分割して筋肉内注射する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3ヵ月以内の再投与は避けること。
＜注射部位＞
（図4）
5.効能又は効果に関連する注意
高齢者（65歳以上）への投与は推奨できない。［9.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
ボトックスビスタ注用100単位
＜効能共通＞
7.1 使用にあたっては本剤の用法・用量を遵守すること。眉間の表情皺への1回の投与量は最大で合計20単位までとすること。目尻の表情皺への1回の投与量は最大で合計24単位までとすること。眉間の表情皺と目尻の表情皺を同時に治療する場合は、1回の投与量は合計で最大44単位までとすること。咬筋膨隆への1回の投与量は最大で合計72単位までとすること。
7.2 臨床試験において、咬筋膨隆と眉間の表情皺及び/又は目尻の表情皺を同時に投与した経験はない。
7.3 本剤の力価（単位）は、本剤特有のもので、他のボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。
7.4 他のボツリヌス毒素製剤による治療が必要な患者又は治療中の患者は、その治療を優先し、本剤の同時投与は避けること。本剤と他のボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はなく、有効性及び安全性は確立しておらず、同時投与した場合には、神経筋接合部の麻痺等が増強し、呼吸困難、嚥下障害等の重篤な副作用が発現するおそれがある。［2.4、10.1参照］
＜咬筋膨隆＞
7.8 咬筋膨隆の治療時において、投与部位は、患者が座位の状態で口角から耳介下端（耳朶の下部）への線（ラインA）より下の位置に特定すること。笑筋と耳下腺への投与は避けること。また、投与部位は患者の歯を最大限にかみしめた状態で、咬筋の最も厚い部位を最初の注射部位として特定すること。各注射部位は、笑筋及び耳下腺を避けたうえで、互いに約1cm離し、咬筋の前縁から1cm離して投与すること。
7.9 咬筋膨隆の治療における注射時は、患者の顎の力を抜いた状態で各部位に垂直に咬筋の最大の深さまで刺入すること。さらに、筋肉の不均一な反応を防ぐため、注射毎に咬筋の深層及び表層に均等に分布させること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |