医療用医薬品 : クロマイ

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医薬品情報


総称名 クロマイ
一般名 クロラムフェニコール, フラジオマイシン硫酸塩, プレドニゾロン
欧文一般名 Chloramphenicol, Fradiomycin Sulfate, Prednisolone
製剤名 クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩軟膏(プレドニゾロン含有)
薬効分類番号 2639
ATCコード D07CA03
KEGG DRUG D04753 クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩・プレドニゾロン
商品一覧
KEGG DGROUP DG03169 副腎皮質ホルモンとの配合
商品一覧 商品一覧(他薬効を含む)
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報 2019年3月 作成 (第1版)


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献

商品情報 組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
クロマイ−P軟膏 CHLOMY-P Ointment アルフレッサファーマ 2639802M1026 30.8円/g

禁忌

次の場合には使用しないこと

クロラムフェニコール・フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染のある場合

皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹[副腎皮質ステロイドは免疫機能を抑制するため、感染症を増悪させる。]

真菌症(白癬、カンジダ症等)[副腎皮質ステロイドは免疫機能を抑制するため、感染症を増悪させる。]

鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[副腎皮質ステロイドの血管新生及び肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制され、鼓膜穿孔が拡大したり自然閉鎖が阻害されるおそれがある。]

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノ糖系抗生物質、又はバシトラシン、クロラムフェニコールに対し過敏症の既往歴のある患者

潰瘍(ベーチェット病を除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[副腎皮質ステロイドの血管新生及び肉芽増殖に対する抑制作用により上皮化が抑制されるおそれがある。熱傷・凍傷については真皮に障害の及ぶ第2度以上を禁忌としている。ベーチェット病については副腎皮質ステロイド剤の使用が必要な場合もあるため除いている。]

効能・効果及び用法・用量

効能効果

<適応菌種>

クロラムフェニコール/フラジオマイシン感性菌

<適応症>

深在性皮膚感染症、慢性膿皮症

湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染

用法用量

通常、1日1〜数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。

長期間連用しないこと。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 頻度不明
皮膚の感染症注1)クロラムフェニコール・フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症
真菌症(白癬、カンジダ症等)
ウイルス感染症
過敏症注1)皮膚の刺激感
発疹
接触性皮膚炎
その他の皮膚症状注2)長期連用による
ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある)
ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)
魚鱗癬様変化
色素脱失
紫斑
多毛
下垂体・副腎皮質系機能大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による
下垂体・副腎皮質系機能抑制
眼瞼皮膚への使用による
眼圧亢進
緑内障
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)による
後のう白内障
緑内障
長期連用注3)腎障害
難聴
その他注3)クロラムフェニコールの長期連用による内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注1)使用を中止すること。注2)徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。注3)長期連用を避けること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。[妊婦に対する安全性は確立していない。]

小児等への使用

乳児・小児では長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来たすおそれがある。

適用上の注意

使用部位

眼科用として使用しないこと。

使用方法

患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

薬効薬理

1)2)3)

クロラムフェニコール

ブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、腸球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニーに抗菌力を有する。

フラジオマイシン硫酸塩

グラム陽性・陰性菌、抗酸菌、放線菌、レプトスピラに対して抗菌活性を示す。作用機序は蛋白合成阻害であり、作用は殺菌的である。

プレドニゾロン

合成副腎皮質ホルモンで、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用をあらわすと考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名クロラムフェニコール
一般名(欧名)Chloramphenicol
略号CP
化学名2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子式C11H12Cl2N2O5
分子量323.13
融点150〜155℃
性状白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。
理化学知見その他クロラムフェニコール
KEGG DRUGD00104

有効成分に関する理化学的知見

一般名フラジオマイシン硫酸塩
一般名(欧名)Fradiomycin Sulfate
分子式C23H46N6O13・3H2SO4
分子量908.88
性状白色〜淡黄色の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。
吸湿性である。
理化学知見その他フラジオマイシン硫酸塩
KEGG DRUGD01618

有効成分に関する理化学的知見

一般名プレドニゾロン
一般名(欧名)Prednisolone
化学名11β,17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式C21H28O5
分子量360.44
融点約235℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく、酢酸エチルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。結晶多形が認められる。
理化学知見その他プレドニゾロン
KEGG DRUGD00472

包装

クロマイ-P軟膏

25g×5

主要文献


1. Robinson HM,et al.,  Bull Sch Med Univ Md.,  38 (3),  109-117,  (1953) »PubMed
2. 第十七改正日本薬局方解説書,  C4535-4539,  (2016)  廣川書店
3. 第十七改正日本薬局方解説書,  C4149-4154、C4711-4717,  (2016)  廣川書店

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2019年3月 作成 (第1版)

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540-8575
大阪市中央区石町二丁目2番9号
06-6941-0306

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業態及び業者名等

製造販売元
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[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/8/18 版