医療用医薬品 : ミオナール

下記疾患による筋緊張状態の改善

下記疾患による痙性麻痺

顆粒10％

錠50mg

薬物過敏症の既往歴のある患者

肝障害のある患者〔肝機能を悪化させることがある。〕

本剤投与中に脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には減量又は休薬すること。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

重大な副作用及び副作用用語

その他の副作用

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

授乳中の婦人に投与することは避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬剤交付時（錠）

健康成人男子8名にエペリゾン塩酸塩1日1回150mg注）を14日間反復経口投与し、1日、8日及び14日目の血漿中濃度を測定した。その際、最高血漿中濃度到達時間（tmax）は1.6〜1.9時間、最高血漿中濃度は7.5〜7.9ng/mL、消失半減期（t1/2）は1.6〜1.8時間、また血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）は19.7〜21.1ng・hr/mLであり、初回投与時に比べ8日及び14日目においても有意な変動を認めなかった。¹⁾

1回150mg^注）/日を14日間反復経口投与時の血漿中未変化体濃度

これらの疾患による筋緊張状態に対する一般臨床試験及び二重盲検試験において本剤の有効率は52.1％（234/449）である（やや改善以上を含めると80.4％）。²⁾³⁾⁴⁾

脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症等による痙性麻痺に対する一般臨床試験及び二重盲検試験によって本剤の有用性が認められている。
また、痙性麻痺例にみられる、つっぱり、こわばりに対する改善率はそれぞれ42.3％（197/466）、45.1％（174/386)であった。⁵⁾⁶⁾⁷⁾

実験的固縮の抑制

脊髄反射の抑制

γ-系を介して筋紡錘の感度を緩和

血管拡張作用

血流増加作用

ラットで本薬を脊髄に灌流すると、Tail Pinchによる疼痛反射を抑制し、本薬を除くと回復することから、脊髄レベルで鎮痛作用を有することが示された。¹⁶⁾

脳卒中患者等の痙性麻痺例に用い、Cybexのトルク曲線及び筋電図の改善がみられ、痙縮筋の筋力を低下することなく上下肢の伸展・屈曲動作を滑らかにするなど、随意運動を円滑にする。¹⁷⁾

100錠（PTP）・210錠（PTP21T×10）

500錠（バラ）・1,000錠（PTP）・1,050錠（PTP21T×50）

3,000錠（PTP）・3,150錠（PTP21T×150）

100g