医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
|
4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200025D1029 | 17.7円／ｇ |
4. 効能または効果
疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少または多尿で時に口渇がある次の諸症
下肢痛、腰痛、しびれ、老人のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 体力の充実している患者
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.1.2 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者
心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。
9.1.3 著しく胃腸の虚弱な患者
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。
9.1.4 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
これらの症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるゴシツ、ボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
慎重に投与すること。本剤にはブシ末が含まれている。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、発赤、そう痒等 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等 |
| その他 | 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 抗侵害受容（鎮痛）作用
(1)STZ誘発糖尿病マウスに抗ダイノルフィン抗血清を処置したところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱した。また、κオピオイド受容体拮抗薬であるノルビナルトルフィミンの前処置でも同様であった1)。
(2)STZ誘発糖尿病マウスにおいて、NO合成酵素阻害剤であるNG-nitro-L-arginine methyl ester（L-NAME）を処置したところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱し、さらに抗ダイノルフィン抗血清を併用すると消失した2)。
18.1.2 血流増加作用
STZ誘発糖尿病ラットにL-NAMEを前処理したところ、十二指腸内投与で認められる末梢血流増加作用が消失した3)。
18.1.3 頻尿に対する作用
(1)自発膀胱収縮ラットにκオピオイド受容体遮断薬を皮下投与したところ、本剤の膀胱収縮頻度減少作用が消失した。また、脊髄くも膜下腔内への抗ダイノルフィン抗体、セロトニン受容体遮断薬（メチセルギド）あるいはα2受容体遮断薬（ヨヒンビン）投与により減弱した4)。
18.2 神経系に対する作用
18.2.1 ストレプトゾトシン（STZ）誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、坐骨神経伝導速度低下が抑制された7)。
18.2.2 ラットに経口投与したところ、オキサリプラチン誘発冷的痛覚過敏を抑制した8)。
18.3 抗アロディニア作用及び抗侵害受容（鎮痛）作用
18.3.1 STZ誘発糖尿病マウスに経口投与したところ、低下した抗侵害受容閾値が上昇した1)。
18.3.2 担癌マウスに経口前投与したところ、パクリタキセルによる下肢の機械的アロディニアが抑制された9)。
18.4 血流低下改善作用
18.4.1 糖尿病患者に2.5g経口投与したところ、投与90、120分後の前腕部皮膚血流量が増加した。また、手掌の皮膚表面温度も上昇した（n＝17）10)。
18.4.2 STZ誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、腓腹筋血流低下が抑制された3)。
18.5 頻尿に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 牛車腎気丸
| 一般的名称 | 牛車腎気丸 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D06957 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要文献
- Suzuki, Y. et al., Jpn. J. Pharmacol., 79 (2), 169-175, (1999) »PubMed
- Suzuki, Y. et al., Jpn. J. Pharmacol., 79 (3), 387-391, (1999) »PubMed
- Suzuki, Y. et al., Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol., 20 (4), 321-328, (1998)
- Gotoh, A. et al., J. Pharmacol. Sci., 96, 115-123, (2004) »PubMed
- Nishijima, S. et al., J. Urol., 177 (2), 762-765, (2007) »PubMed
- Imamura, T. et al., Neurourol. Urodyn., 27 (8), 832-837, (2008) »PubMed
- Nishizawa, M. et al., J. Neurol. Sci., 132 (2), 177-181, (1995) »PubMed
- Mizuno, K. et al., J. Pharmacol. Sci., 125 (1), 91-98, (2014) »PubMed
- Bahar, M. A. et al., Evid. Based Complement. Alternat. Med., 1-8, (2013)
- 鹿野昌彦ほか, 和漢医薬学会誌, 5 (3), 378-379, (1988)
- Zhang, X. Y. et al., Am. J. Chin. Med., 34 (2), 285-293, (2006) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11