医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200069D1048 | 18.4円／ｇ |
4. 効能または効果
病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 著しく胃腸の虚弱な患者
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。
9.1.2 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
これらの症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.2 ミオパチー（頻度不明）
11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 免疫調整作用
(1)液性免疫に対する作用
老齢マウスに経口前投与したところ、SRBCに対するIgG産生が増強した。また、マウスに経口前投与しCDDPを投与したところ、SRBCに対するIgM産生減少が抑制された1)。
(2)細胞性免疫に対する作用
マウスに経口前投与したところ、delayed-type hypersensitivity（DTH）反応が亢進し、脾臓細胞において、細胞障害性T細胞（CTL）活性が増強した2)。
(3)natural killer（NK）活性に対する作用
悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、脾臓細胞中のNK細胞活性が増強した3)。
(4)マクロファージ活性に対する作用
・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞及び骨髄細胞の貪食能が亢進した4)。
・カラゲニンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与したところ、抗体産生の増強作用が消失した1)。
・マウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、肝臓への転移が抑制された。次に、2-クロロアデノシンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、転移抑制作用が消失した5)。
(5)サイトカイン産生に対する作用
18.2 病後の体力低下に対する作用
18.2.1 免疫抑制状態の改善作用
老齢マウスに経口前投与したところ、CDDPによる抗体産生機能低下が抑制された9)。
18.2.2 感染時の体力低下に対する作用
18.2.3 担癌状態時の体力低下に対する作用
(1)マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌細胞colon26-L5の肝転移が抑制された5)。
(2)マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した3)。
(3)Meth-A線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、再びMeth-A線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経口投与したところ、2次移植されたMeth-A線維肉腫細胞の増殖が抑制された12)。
18.2.4 抗癌剤による食欲不振・血液毒性に対する作用
18.3 貧血に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 十全大補湯
| 一般的名称 | 十全大補湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D06981 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要文献
- Kiyohara,H.et al., Planta Med., 61 (5), 429-434, (1995) »PubMed
- 武元則人ほか, 炎症, 9 (1), 49-52, (1989) »DOI
- Takahashi,H.et al., Int.J.Immunother., 11 (2), 65-69, (1995)
- 丸山博文ほか, 炎症, 8 (5), 461-465, (1988) »DOI
- Ohnishi,Y.et al., Jpn.J.Cancer Res., 89, 206-213, (1998) »PubMed
- Kubota,A.et al., Int.J.Immunother., 8 (4), 191-195, (1992)
- 阪上吉秀ほか, アレルギー, 37 (1), 57-60, (1988) »DOI
- Hong,T.et al., Phytomedicine., 5 (4), 353-360, (1998)
- 戎野庄一ほか, Biother., 4 (1), 112-116, (1990)
- Abe,S.et al., Immunopharmacol.Immunotoxicol., 20 (3), 421-431, (1998) »PubMed
- Yamaura,H.et al., Jpn.J.Parasiol., 45 (1), 6-11, (1996)
- Maruyama,H.et al., Int.J.Immunother., 9 (2), 117-125, (1993)
- 飯島治ほか, 癌と化学療法, 16 (4), 1525-1532, (1989)
- 渡辺俊幸, 和歌山医学, 45 (4), 511-523, (1994)
- Kiyohara,H.et al., Planta Med., 61 (6), 531-534, (1995) »PubMed
- 池原進ほか, 和漢医薬学会誌, 8 (3), 203-206, (1991)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11