医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200121D1045 | 9.8円／ｇ |
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 体力の充実している患者
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.1.2 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者
心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。
9.1.3 著しく胃腸の虚弱な患者
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。
9.1.4 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
これらの症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
慎重に投与すること。本剤にはブシ末が含まれている。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、発赤、そう痒等 |
| 肝臓 | 肝機能異常（AST、ALT、T-Bil等の上昇） |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等 |
| その他 | 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
作用機序が明確でない。
18.2 実験的糖尿病抑制作用
ラットに経口投与したところ、ストレプトゾトシンによる血糖値上昇、摂水量増加、尿量増加及び摂餌量増加がそれぞれ抑制された。また、免疫組織化学的観察で、膵島B細胞の減少が抑制された1)。
18.3 骨代謝に対する作用
18.3.1 卵巣摘出ラットに経口投与したところ、脛骨のカルシウム含量低下が抑制された2)。
18.3.2 GnRH agonistによる低エストロゲン状態のラットに経口投与したところ、大腿骨の骨量低下が抑制され、脛骨の骨形成率（BFR）が上昇した3)。
18.4 造精機能に対する作用
18.4.1 幼若ラット及び成熟去勢ラットに経口投与したところ、前立腺におけるチミジンキナーゼ活性が増加した4)。
18.4.2 マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる組織学的造精機能障害度が軽度であった5)。
18.5 血圧降下作用
メチラポン投与と熱ストレス負荷で作製する高血圧モデルラット（MHR）の血圧上昇期にあたるintroductory-MHRに飲水投与したところ、血圧上昇が抑制された6)。
18.6 腎臓に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 八味地黄丸
| 一般的名称 | 八味地黄丸 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D07031 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要文献
- Luo,W.Q.et al., Biomed.Res., 19 (2), 127-133, (1998) »DOI
- 左雨秀治ほか, 産婦人科漢方研究のあゆみNo.10, 46-53, (1993), (診断と治療社)
- 金子均ほか, 日本更年期医学会雑誌, 3 (2), 225-232, (1995)
- 坂本忍ほか, 産婦人科漢方研究のあゆみNo.4, 98-103, (1987), (診断と治療社)
- 須藤和彦ほか, 東邦医学会雑誌, 38 (4), 476-481, (1991)
- 丁宗鐵ほか, 和漢医薬学会誌, 6 (3), 416-417, (1989)
- 上原誉志夫ほか, Prog.Med., 14 (6), 1761-1766, (1994)
- Ikeda,R.et al., J.Ethnopharmacol., 124 (2), 176-181, (2009) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11