医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200123D1079 | 22.3円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 アルドステロン症の患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。］
2.2 ミオパチーのある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。］
2.3 低カリウム血症のある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。］
4. 効能または効果
みぞおちがつかえ、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って軟便または下痢の傾向のあるものの次の諸症
急・慢性胃腸カタル、醗酵性下痢、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げっぷ、胸やけ、口内炎、神経症
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| カンゾウ含有製剤 芍薬甘草湯 補中益気湯 抑肝散 等 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等 ループ系利尿剤 アゾセミド トラセミド フロセミド 等 チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド ヒドロクロロチアジド ベンチルヒドロクロロチアジド 等 ［8.2、11.1.2、11.1.3参照］ | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.3 ミオパチー（頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
口内炎に対して本剤を使用する場合は、口にふくんでゆっくり服用することができる。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 胃粘膜防御作用
18.1.2 抗炎症作用
(2)ラットに経口投与したところ、血漿中コルチコステロン量が増加した（in vivo）。また、シクロオキシゲナーゼ-2活性を阻害した5)（in vitro）。
(3)ヒト口腔由来ケラチノサイト（HOK）において、IL-1β刺激によるプロスタグランジン（PG）E2,PGD2及びPGF2α産生を抑制した（in vitro）。また、COX-2高活性HOKにおいて、PGE2代謝活性を阻害した6)（in vitro）。
(4)ヒト肥満細胞樹立株（HMC-1）において、PMA及びA23187刺激によるインターロイキン（IL）-6産生を阻害した（in vitro）。また、カラゲニン誘発胸膜炎モデルマウスに経口前投与したところ、IL-6産生が抑制された7)。
18.1.3 大腸水分吸収亢進作用
18.1.4 消化管運動抑制作用
ラット遠位結腸輪走筋において、自発収縮を抑制した。この作用はNO合成酵素非選択的阻害薬（L-NNA）あるいはグアニル酸シクラーゼ阻害薬（ODQ）処置により部分的に解除された。また、経壁神経刺激によって発生するコリン作動性神経由来の収縮反応を抑制した9)（in vitro）。
18.2 胃排出促進作用
18.2.1 上腹部愁訴を有し胃排出遅延の認められる慢性胃炎患者（n＝8）に2週間投与したところ、胃排出能が促進した10)（アセトアミノフェン法）。
18.2.2 ラットに経口投与したところ、胃排出能が促進した。また、経口前投与により塩化バリウムによる胃排出能低下が抑制された11)。
18.3 胃粘膜障害に対する作用
ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃の出血性病変が軽減した2)。
18.4 制吐作用
フェレットに経口前投与したところ、アポモルフィンによる嘔吐が抑制された11)。
18.5 止瀉作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 半夏瀉心湯
| 一般的名称 | 半夏瀉心湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D07033 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要文献
- 坂上博ほか, 消化器科, 12 (2), 183-189, (1990)
- 緒方優美ほか, 薬理と治療, 21 (6), 1747-1751, (1993)
- Kase,Y.et al., Jpn.J.Pharmacol., 75 (4), 407-413, (1997) »PubMed
- Kase,Y.et al., Biol.Pharm.Bull., 21 (2), 117-120, (1998) »PubMed
- Kase,Y.et al., Biol.Pharm.Bull., 21 (12), 1277-1281, (1998) »PubMed
- Kono,T.et al., Integr.Cancer Ther., 13 (5), 435-445, (2014) »PubMed
- 池田孔己ほか, 和漢医薬学雑誌, 15 (5), 390-391, (1998)
- Kase,Y.et al., Biol.Pharm.Bull., 20 (9), 954-957, (1997) »PubMed
- Kito,Y.et al., Am.J.Physiol.Gastrointest.Liver Physiol., 303 (9), G1059-G1066, (2012)
- 原澤茂ほか, Prog.Med., 13 (11), 2533-2539, (1993)
- Kase,Y.et al., Biol.Pharm.Bull., 20 (11), 1155-1159, (1997) »PubMed
- Kase,Y.et al., Biol.Pharm.Bull., 19 (10), 1367-1370, (1996) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11