医療用医薬品 : オフサロン (オフサロン点眼液)

医薬品情報

総称名	オフサロン
一般名	クロラムフェニコールコリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
欧文一般名	Chloramphenicol Colistin Sodium Methanesulfonate
薬効分類名	眼科用抗生物質製剤
薬効分類番号	1319
KEGG DRUG	D04106 クロラムフェニコール・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2023年6月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
オフサロン点眼液	OPHTHALON OPHTHALMIC SOLUTION	わかもと製薬	1319802Q2020	127.8円／瓶	処方箋医薬品^注）

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

本剤又は本剤配合成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞

クロラムフェニコール／コリスチンに感性の緑膿菌を主とするグラム陰性桿菌

＜適応症＞

眼瞼炎、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

6. 用法及び用量

1日4〜5回、1回2〜3滴点眼する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2　長期連用を避けること。［11.1.1、11.2参照］

8.3　使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　骨髄形成不全（頻度不明）

長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある。［8.2参照］

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
過敏症	接触性皮膚炎
菌交代症	長期連用による菌交代症
長期連用^注）	全身的使用の場合と同様な症状

14. 適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・点眼後口中に苦味を感じることがある。（点眼したクロラムフェニコールが若干口中に流れ出てくるため）

・遮光して保存すること。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験

＜結膜炎・角膜炎（角膜潰瘍を含む）＞

17.1.1　国内一般臨床試験[1]

急性結膜炎の患者28例を対象に、本剤1日3〜4回^注）、3〜11日間点眼した結果、有効率（有効以上）は100％（28／28例）であった。眼の刺激症状やその他の副作用は認められなかった¹⁾。

17.1.2　国内一般臨床試験[2]

急性結膜炎、角膜炎の患者14例を対象に、本剤1日3〜5回、1回1〜2滴^注）点眼し、4〜8日後に効果を判定した結果、有効率（有効以上）は急性結膜炎で75.0％（9／12眼）、角膜炎で50.0％（1／2例）であった。副作用は認められなかった²⁾。

17.1.3　国内一般臨床試験[3]

急性結膜炎の患者30例を対象に、本剤を原則として1日4回、1回2滴^注）、4〜24日間点眼した結果、有効率（有効以上）は100％（30／30例）であった。副作用は認められなかった³⁾。

注）本剤の承認された用法及び用量は、1日4〜5回、1回2〜3滴点眼である。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

18.1.1　クロラムフェニコール

タンパク合成阻害であり、細菌のリポソーム50Sサブユニットに作用し、ペプチド結合形成やt-RNAからのペプチド鎖の遊離を阻害することでタンパク合成を抑制し、抗菌効果を発揮するとされている。静菌的に作用する⁴⁾。

18.1.2　コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム

細菌細胞膜障害であり、殺菌的に作用する⁵⁾。

18.2　抗菌作用

緑膿菌を用いた希釈法において本剤の抗菌力を検討した結果、24時間培養後の菌の増殖に伴う混濁は認められなかった¹⁾（in vitro）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロラムフェニコール

一般的名称	クロラムフェニコール
一般的名称（欧名）	Chloramphenicol
化学名	2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
分子式	C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅
分子量	323.13
物理化学的性状	白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水に溶けにくい。
理化学知見その他	19.1　クロラムフェニコール
KEGG DRUG

19.2. コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム

一般的名称	コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
一般的名称（欧名）	Colistin Sodium Methanesulfonate
分子式	コリスチンAメタンスルホン酸ナトリウム　C₅₈H₁₀₅N₁₆Na₅O₂₈S₅ コリスチンBメタンスルホン酸ナトリウム　C₅₇H₁₀₃N₁₆Na₅O₂₈S₅
分子量	コリスチンAメタンスルホン酸ナトリウム　1749.82 コリスチンBメタンスルホン酸ナトリウム　1735.79
物理化学的性状	白色〜淡黄白色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
理化学知見その他	19.2　コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
KEGG DRUG

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

プラスチック点眼容器

5mL×10本

23. 主要文献

葉田野　博　他, 眼科臨床医報, 69, 1226-1230, (1975)
窪田叔子　他, 眼科臨床医報, 70, 72-74, (1976)
近藤あい, 新薬と臨牀, 25, 1579-1582, (1976)
第十八改正日本薬局方解説書, C1808-C1812, (2021), (廣川書店)
第十八改正日本薬局方解説書, C1999-C2002, (2021), (廣川書店)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

わかもと製薬株式会社メディカルインフォメーション

〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

電話：03-3279-0379

FAX：03-3279-1272

製品情報問い合わせ先