医薬品情報
| 総称名 | トラベルミン |
|---|---|
| 一般名 | ジフェンヒドラミン塩酸塩 ジプロフィリン |
| 欧文一般名 | Diphenhydramine Hydrochloride Diprophylline |
| 製剤名 | ジフェンヒドラミン塩酸塩・ジプロフィリン製剤 |
| 薬効分類名 | 鎮暈剤 |
| 薬効分類番号 | 1339 |
| KEGG DRUG |
D04259
ジフェンヒドラミン塩酸塩・ジプロフィリン
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2021年3月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| トラベルミン注 | Travelmin Injection | エーザイ | 1339500A1025 | 61円／管 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.2 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により、排尿困難、尿閉等があらわれるおそれがある。］
4. 効能または効果
下記の疾患又は状態に伴う悪心・嘔吐・めまい
動揺病、メニエール症候群
6. 用法及び用量
通常成人1回1mL（1管）を皮下又は筋肉内に注射する。
なお、必要により適宜増減する。
なお、必要により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように十分注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.1.2 急性心筋梗塞、重度な心筋障害のある患者
心筋刺激作用を有するため症状を悪化させるおそれがある。
9.1.3 てんかんの患者
中枢刺激作用によって発作を起こすおそれがある。
9.1.4 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 急性腎炎の患者
腎臓に対する負荷を高めるおそれがある。
9.5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体 フェノチアジン誘導体等 アルコール | 本剤はジフェンヒドラミン塩酸塩を含有しているため、相互に作用を増強することがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。 | 相加的に中枢神経抑制作用を増強する。 |
| モノアミン酸化酵素阻害剤 | 本剤はジフェンヒドラミン塩酸塩を含有しているため、相互に作用を増強することがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。 | 本剤の解毒機構に干渉し、作用を遷延化し増強する。 |
| 他のキサンチン系薬剤 テオフィリン アミノフィリン水和物 コリンテオフィリン カフェイン水和物等 中枢神経興奮薬 エフェドリン塩酸塩 マオウ等 | 本剤はジプロフィリンを含有しているため、過度の中枢神経刺激作用があらわれることがある。 副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 | 併用により中枢神経刺激作用が増強される。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 5％以上 | 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹 | ||
| 循環器 | 動悸 | ||
| 精神神経系 | 眠気、倦怠感 | 手足のしびれ感、頭重感、めまい | 神経過敏、頭痛 |
| 消化器 | 口渇 | 悪心・嘔吐、下痢 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 皮下又は筋肉内注射にのみ使用すること。
14.1.2 注射部位に発赤、硬結等があらわれることがある。
14.1.3 筋肉内に投与する場合は、組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に注意すること。
・同一部位への反復注射は避けること。なお、小児等には特に注意すること。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
国内の総計300例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。なお、総症例300例中、72例（24.0％）の副作用が報告されている。
17.1.1 動揺病
船酔い・車酔いなどの動揺病に対する有効率は80.65％（196/243）であった。
17.1.2 メニエール症候群
急性眩暈症、メニエール病などの眩暈症状に対する有効率は57.89％（33/57）であった。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ジフェンヒドラミン塩酸塩
| 一般的名称 | ジフェンヒドラミン塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Diphenhydramine Hydrochloride |
| 化学名 | 2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethylethylamine monohydrochloride |
| 分子式 | C17H21NO・HCl |
| 分子量 | 291.82 |
| 融点 | 166〜170℃ |
| 物理化学的性状 | ジフェンヒドラミン塩酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦く、舌を麻痺する。 本品はメタノール又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、水又はエタノール（95）に溶けやすく、無水酢酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 本品は光によって徐々に変化する。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 ジフェンヒドラミン塩酸塩 |
| KEGG DRUG |
|
19.2. ジプロフィリン
| 一般的名称 | ジプロフィリン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Diprophylline |
| 化学名 | 7-(2,3-dihydroxypropyl)theophylline |
| 分子式 | C10H14N4O4 |
| 分子量 | 254.25 |
| 融点 | 160〜164℃ |
| 物理化学的性状 | ジプロフィリンは白色の粉末又は粒で、においはなく、味は苦い。本品は水に溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 ジプロフィリン |
| KEGG DRUG |
|
22. 包装
＜トラベルミン注＞
1mL［アンプル 10管］
23. 主要文献
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
エーザイ株式会社
hhcホットライン
〒112-8088
東京都文京区小石川4-6-10
電話：フリーダイヤル 0120-419-497
製品情報問い合わせ先
エーザイ株式会社
hhcホットライン
〒112-8088
東京都文京区小石川4-6-10
電話：フリーダイヤル 0120-419-497
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4-6-10