医療用医薬品 : バラマイシン (バラマイシン軟膏)

医薬品情報

総称名	バラマイシン
一般名	バシトラシンフラジオマイシン硫酸塩
欧文一般名	Bacitracin Fradiomycin Sulfate
製剤名	バシトラシン・フラジオマイシン硫酸塩軟膏
薬効分類名	化膿性皮膚疾患用剤
薬効分類番号	2639
KEGG DRUG	D04755 バシトラシン・フラジオマイシン硫酸塩商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2022年12月改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
バラマイシン軟膏	BARAMYCIN OINTMENT	東洋製薬化成	2639805M1020	7.6円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと

2.1　ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノ糖系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

＜適応菌種＞

バシトラシン／フラジオマイシン感性菌

＜適応症＞

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腋臭症

6. 用法及び用量

通常、1日1〜数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2　感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。

8.3　腎障害、難聴があらわれることがあるので長期間連用しないこと。［11.1.1参照］

8.4　広範囲な熱傷、潰瘍のある皮膚には長期間連用しないこと。［11.1.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.1　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　腎障害、難聴（いずれも頻度不明）

本剤の長期連用により、腎障害、難聴があらわれることがある。［8.3、8.4参照］

11.1.2　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、そう痒感、潮紅、顔面腫脹、発汗、嘔気、血圧低下等）を起こすことがある。

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
過敏症	発疹、発赤、腫脹
菌交代現象	バシトラシン非感受性菌による感染症をおこすことがある。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

バシトラシンは蛋白合成及び細胞壁合成を阻害し、フラジオマイシンは蛋白合成を阻害することにより抗菌作用をあらわす¹⁾。

18.2　抗菌作用

バシトラシン及びフラジオマイシンは広い抗菌スペクトルを有し²⁾³⁾、ブドウ球菌、連鎖球菌などに対し相乗効果を示す（in vitro）⁴⁾⁵⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. バシトラシン

一般的名称	バシトラシン
一般的名称（欧名）	Bacitracin
分子式	C₆₆H₁₀₃N₁₇O₁₆S
分子量	1422.69
物理化学的性状	白色〜淡褐色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
理化学知見その他	19.1　バシトラシン
KEGG DRUG	D00128

19.2. フラジオマイシン硫酸塩

一般的名称	フラジオマイシン硫酸塩
一般的名称（欧名）	Fradiomycin Sulfate
化学名	フラジオマイシンB硫酸塩 2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-_D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-β-_L-idopyranosyl-(1→3)-β-_D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-_D-streptamine trisulfate フラジオマイシンC硫酸塩 2,6-Diamino-2,6-dideoxy-α-_D-glucopyranosyl-(1→4)-[2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-_D-glucopyranosyl-(1→3)-β-_D-ribofuranosyl-(1→5)]-2-deoxy-_D-streptamine trisulfate
分子式	C₂₃H₄₆N₆O₁₃・3H₂SO₄
分子量	908.88
物理化学的性状	白色〜淡黄色の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。吸湿性である。
理化学知見その他	19.2　フラジオマイシン硫酸塩
KEGG DRUG	D01618

22. 包装

10g×10［チューブ］

250g［瓶］

23. 主要文献

日本抗生物質医薬品基準解説, 640-644；690-692, (1969), (薬業時報社)
Meleney F.L.,et al., Am.J.Med., 7, 794-806, (1949) »PubMed
Waksman S.A.,et al., J.Clin.Invest., 28, 934-939, (1949) »PubMed
大久保滉他, 最新医学, 9, 1889-1892, (1954)
Meleney F.L.,et al., J.A.M.A., 153, 1253-1260, (1953)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

東洋製薬化成株式会社医薬情報部

〒533-0031 大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号

電話：0120-443-471

製品情報問い合わせ先

東洋製薬化成株式会社医薬情報部

〒533-0031 大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号

電話：0120-443-471

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売

東洋製薬化成株式会社

大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号

26.2　販売

小野薬品工業株式会社

大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

医療用医薬品 : バラマイシン