医療用医薬品 : エキザルベ

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医薬品情報


総称名 エキザルベ
一般名 ヒドロコルチゾン
欧文一般名 Hydrocortisone
薬効分類名 皮膚疾患治療剤
薬効分類番号 2649
KEGG DRUG D08828 ヒドロコルチゾン・混合死菌浮遊液
商品一覧
JAPIC 添付文書(PDF)

添付文書情報


禁忌 効能・効果及び用法・用量 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 理化学的知見 包装 主要文献

商品情報 詳細

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
エキザルベ Eksalb マルホ 2649852M1020 22.7円/g

禁忌

次の場合には使用しないこと

皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹〔本剤に含まれるヒドロコルチゾンはこれらの疾患を悪化させるおそれがある〕

真菌症(カンジダ症、白癬等)〔本剤に含まれるヒドロコルチゾンは真菌症(カンジダ症、白癬等)を悪化させるおそれがある〕

本剤に対し、過敏症の既往歴のある患者

潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷〔本剤に含まれるヒドロコルチゾンはこれらの疾患、症状の治癒を遅延させるおそれがある〕

効能・効果及び用法・用量

効能効果

湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している下記疾患

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、熱傷、術創

湿疹様変化を伴う膿皮症(感染性湿疹様皮膚炎、湿疹様膿痂疹)

用法用量

通常、1日1〜数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)等により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要

総投与症例909例中、13例(1.43%)に副作用が認められ、主なものは皮膚刺激症状5件(0.55%)、発赤3件(0.33%)、発疹2件(0.22%)、湿潤2件(0.22%)等であった。(再評価結果)

その他の副作用

 頻度不明0.1〜5%未満
過敏症接触性皮膚炎皮膚刺激感、発赤、発疹
皮膚真菌感染症(カンジダ症、白癬等)、ウイルス感染症、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)以上注1)、ステロイドざ瘡、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様変化、紫斑、多毛症、色素脱失以上注2) 湿潤
後嚢白内障、緑内障注3)  
内分泌系下垂体・副腎皮質系機能の抑制注3)  
注1)密封法(ODT)の場合起こりやすい。注2)長期連用の場合起こりやすい。注3)大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により起こりやすい。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

小児等への投与

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すという報告がある。

適用上の注意

投与部位

眼科用として使用しないこと。

臨床成績

国内総計859例を対象とした二重盲検比較試験[1]を含む臨床試験における有効率は次のとおりであった。

対象疾患名有効率(%)〔有効以上〕
湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している右記疾患湿疹・皮膚炎群79.5〔377/474〕
熱傷81.8〔112/137〕
術創81.7〔116/142〕
湿疹様変化を伴う膿皮症87.7〔93/106〕

薬効薬理

本剤の局所感染防御作用、肉芽形成促進作用及び抗炎症作用は、混合死菌浮遊液及びヒドロコルチゾンの協力作用に基づく[2]。(ラット、マウス)

混合死菌浮遊液は白血球遊走能を高め[3]、局所感染防御作用を示す[2]。(in vitro、マウス)

混合死菌浮遊液は、肉芽形成促進作用により創傷治癒を促進する[2]。(ラット)

ヒドロコルチゾンは血管透過性亢進抑制、浮腫抑制等の抗炎症作用を有する[2]。(ラット)

有効成分に関する理化学的知見

一般名ヒドロコルチゾン
一般名(欧名)Hydrocortisone
化学名11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione
分子式C21H30O5
分子量362.46
融点212〜220℃(分解)
性状白色の結晶性の粉末である。結晶多形が認められる。
メタノール、エタノール(95)又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
KEGG DRUGD00088

包装

チューブ

5g×10

100g、500g

主要文献


1. 昆 宰市ら,  薬理と治療,  3 (6),  1057,  (1975)
2. 高橋耕一ら,  薬理と治療,  5 (2),  397,  (1977)
3. 青木隆一、玉井敏夫,  薬理と治療,  2 (9),  1463,  (1974)

作業情報


改訂履歴

2010年9月 改訂
2016年5月 第5版 改訂

文献請求先

マルホ株式会社
531-0071
大阪市北区中津1-11-1
0120-12-2834

お問い合わせ先

マルホ株式会社
531-0071
大阪市北区中津1-11-1
0120-12-2834

業態及び業者名等

製造販売
マルホ株式会社
大阪市北区中津1-5-22

提携
ドクトル・カーデ製薬会社
ドイツ・ベルリン


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/8/21 版