医薬品情報
| 総称名 | ネオクリーナー |
|---|---|
| 一般名 | 次亜塩素酸ナトリウム |
| 欧文一般名 | Sodium Hypochlorite |
| 製剤名 | 歯科用次亜塩素酸ナトリウム製剤 |
| 薬効分類名 | 根管清掃剤 |
| 薬効分類番号 | 2730 |
| ATCコード | D08AX07 |
| KEGG DRUG |
D01711
次亜塩素酸ナトリウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 14.適用上の注意 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ネオクリーナー「セキネ」 | NEOCLEANER | ネオ製薬工業 | 2730806Q1026 |
4. 効能または効果
齲窩及び根管の清掃・消毒及び内容物の溶解
6. 用法及び用量
次亜塩素酸ナトリウムとして、通常0.05〜0.2mLを用いる。
貼付の場合
根管拡大後本剤を小綿球に十分浸し根管内に貼付する。
洗盪の場合
根管口を拡大後、本剤を注入しながらリーマー及びファイルで根端孔部まで拡大し、ついで本剤を根管内に満たし、探針で洗盪する。
7. 用法及び用量に関連する注意
1回あたりの製剤量は0.5〜2mLである。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 注入器を用いて洗浄する場合には、急激な圧力がかかると気腫を起こすことがあるので注意すること。
14.1.2 使用後は根管内を脱脂綿で清拭すること。
14.1.3 中和剤としてオキシドールを用いる場合には、必ずオキシドールを後から使用すること。
14.1.4 腐食性があるので、口腔粘膜や皮膚等に付着させたり、眼に入らないよう十分に注意すること。
14.1.5 口腔粘膜等の軟組織、手指及び衣服等に付着した場合には、オキシドールを浸した脱脂綿で清拭し、十分に水洗すること。
万一眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄する等の適切な処置を行うこと。
万一眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄する等の適切な処置を行うこと。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
急性毒性（本剤）1)
マウス（ddY系♀）経口 LD50＝8.4mL/kg
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床病理試験（清掃効果の基礎的研究）
臨床的に感染根管と診断されたホルマリン固定抜去歯牙を用い、根管拡大後、本剤を用いて所定時間洗盪し、切片として、染色を施して病理組織学的に観察した結果、次のような成績を示した。
| 洗盪時間 | 症例数 | 成績 | ||
| 良好 | 概良 | 不良 | ||
| 5分 | 10 | 4 | 3 | 3 |
| 15分 | 27 | 19 | 6 | 2 |
| 20分 | 26 | 21 | 3 | 2 |
小臼歯及び大臼歯近遠心根管は形態が複雑なため比較的清掃されにくい。すなわち峡状部を有する扁平形根管は単純な形態の根管に比べ成績は劣る2)。
17.1.2 国内臨床病理試験（オキシドール併用の実験的研究）
臨床的に齲蝕症1度又は2度と判定され、髄腔には感染をきたしてないと診断されたホルマリン固定抜去歯牙を用い、通法に従って抜髄した。本剤を根管内に10分間応用し、所定時間洗盪を行い、オキシドールを併用して洗浄後、切片として、染色を施して病理組織学的に観察した結果、次のような成績を示した3)。
| 洗盪時間 | 症例数 | 成績 | ||
| 良好 | 概良 | 不良 | ||
| 10分 | 18 | 14 | 3 | 1 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
次亜塩素酸の酸化作用による。
18.2 溶解作用
本剤5mLに浸した歯髄片は最短1分、最長5分以内で完全に溶解した4)。
18.3 消毒作用
本剤はすべての微生物に対して殺菌作用を示し、ウイルス、一般無胞子細菌、細菌胞子、糸状菌藻類、原虫などの殺菌に有効である5)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 次亜塩素酸ナトリウム
| 一般的名称 | 次亜塩素酸ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sodium Hypochlorite |
| 化学名 | Sodium hypochlorite |
| 分子式 | NaClO |
| 分子量 | 74.44 |
| 物理化学的性状 | 無水塩は極めて不安定であり分解しやすい。四種類の水和物が存在し、いずれも淡緑黄色の結晶で潮解性である。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
容器の内圧が高くなっている場合があるので、ふたを開けるときは、注意して開けること。
22. 包装
30mL（ポリエチレン容器）
23. 主要文献
- 社内資料：栄研環境科学研究所：ネオクリーナー急性毒性試験, (1975)
- 関根永滋,西條征男,町田幸雄,今西孝博,伊藤英之,石井慎一,高橋一祐, ネオクリーナーによる根管清掃に関する実験的研究（第2報）.歯科学報, 61 (10), 6-14, (1961)
- 二木昇人,黒田政俊,神田 茂,富田義浩,河村敏子,中村靖夫,淺井康宏, 各種根管処置剤の効果の比較に関する実験的研究.歯科学報, 80 (3), 225-233, (1980)
- 関根永滋,西條征男,北野晋一,森本 優,松山茂樹, 新根管清掃剤兼齲窩清掃剤“Neo-Cleaner”について.歯科学報, 55 (1), 30-32, (1955)
- 綿貫 てつ,實川佐太郎,榊原欣作, 滅菌法,消毒法第1集, 178, (1975)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
製品情報問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ネオ製薬工業株式会社
〒150-0012
東京都渋谷区広尾3丁目1番3号
電話：03-3400-3768（代）
FAX：03-3499-0613