医薬品情報
| 総称名 | ペリオドン |
|---|---|
| 一般名 | パラホルムアルデヒド ジブカイン塩酸塩 |
| 欧文一般名 | Paraformaldehyde Dibucaine Hydrochloride |
| 製剤名 | 歯科用パラホルムアルデヒド・ジブカイン塩酸塩配合剤 |
| 薬効分類名 | 根管消毒・治療剤 |
| 薬効分類番号 | 2730 |
| KEGG DRUG |
D04844
パラホルムアルデヒド・ジブカイン塩酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ペリオドン | PERIODON | ネオ製薬工業 | 2730822V1029 | 劇薬 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
ホルムアルデヒド又はジブカイン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
根管消毒及び残存歯髄の失活
6. 用法及び用量
適量を付着させた滅菌綿繊維又はペーパーポイントを根管内に挿入し仮封する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は腐食性を有するので、次のことに注意すること。
7.1.1 投与期間は7日間を限度とし、多量に貼付しないこと。
7.1.2 残存歯髄の失活では、範囲に応じ貼付量、期間を減じること。
7.1.3 貼付時の仮封は薬剤の口腔内への漏出を防ぐため、封鎖効果の良好な仮封剤（材）を用いること。
8. 重要な基本的注意
8.1 ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。［11.1.1参照］
8.2 ショック等の反応を予測するため、十分な問診を行うこと。［11.1.1参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.1.2 振戦、痙攣（いずれも頻度不明）
振戦、痙攣等の中毒症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 精神神経系注） | 眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐等 |
| 過敏症 | 蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 腐食性を有するので、急性の炎症症状を示す場合には、鎮痛、鎮静、消炎等の処置を行ってから使用すること。
14.1.2 軟組織に対し局所作用をあらわすので、口腔粘膜等に付着させないよう配慮すること。したがって、使用に際してはラバーダム防湿等を行うこと。
14.1.3 軟組織に付着した場合には、直ちに清拭し、消毒用エタノール、グリセリン、植物油等で清拭するか、又は多量の水で洗うなど適切な処置を行うこと。
また、手指等に付着した場合には、石けん等を用いて水又は温湯で洗浄すること。
万一眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄する等の適切な処置を行うこと。
また、手指等に付着した場合には、石けん等を用いて水又は温湯で洗浄すること。
万一眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄する等の適切な処置を行うこと。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
急性毒性（本剤）1)
ラット（Wistar系♂）経口 LD50＝2.45g/kg
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
処置別における臨床成績は次のとおりである2)。
| 適用 | 症例数 | 成績 | ||
| 良好 | 概良 | 不良 | ||
| 麻酔抜髄 | 50 | 42 | 6 | 2 |
| 失活抜髄 | 50 | 44 | 5 | 1 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤の主成分パラホルムアルデヒドは根管内で徐々にホルムアルデヒドガスを発生し、殺菌作用及び蛋白凝固作用を発現する3)。
ジブカイン塩酸塩はホルムアルデヒドの刺激により発現する疼痛を緩和する目的で配合されている。
ジブカイン塩酸塩はホルムアルデヒドの刺激により発現する疼痛を緩和する目的で配合されている。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. パラホルムアルデヒド
| 一般的名称 | パラホルムアルデヒド |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Paraformaldehyde |
| 化学名 | Poly(oxymethylene) |
| 分子式 | （CH2O）n |
| 物理化学的性状 | 本品は白色の粉末で、僅かにホルムアルデヒド臭があり、加熱するとき、強い刺激性のにおいを発する。本品は水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は熱湯、熱希塩酸、水酸化ナトリウム試液又はアンモニア試液に溶ける。本品は約100℃で昇華する。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 パラホルムアルデヒド |
| KEGG DRUG |
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19.2. ジブカイン塩酸塩
| 一般的名称 | ジブカイン塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Dibucaine Hydrochloride |
| 化学名 | 2-Butyloxy-N-(2-diethylaminoethyl)-4-quinolinecarboxamide monohydrochloride |
| 分子式 | C20H29N3O2・HCl |
| 分子量 | 379.92 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は水、エタノール（95）又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、無水酢酸に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 ジブカイン塩酸塩 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
2g（アルミチューブ）
23. 主要文献
- 前橋 浩, 社内資料：ペリオドンのラットを用いた急性経口毒性試験, (1976)
- 佐藤 元, パラホルム製剤“ペリオドン”の抜髄創に及ぼす影響に関する臨床病理学的研究.歯科学報, 72 (2), 159-201, (1972)
- 関根永滋, 根管治療剤,特に非特異性薬剤（従来薬）について.根管の処置, 中, 216-219, (1969)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
製品情報問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ネオ製薬工業株式会社
〒150-0012
東京都渋谷区広尾3丁目1番3号
電話：03-3400-3768（代）
FAX：03-3499-0613