医薬品情報
| 総称名 | 弗化ナトリウム |
|---|---|
| 一般名 | フッ化ナトリウム |
| 欧文一般名 | Sodium Fluoride |
| 製剤名 | 中性フッ化ナトリウム歯面塗布剤 |
| 薬効分類名 | 齲蝕予防剤 |
| 薬効分類番号 | 2790 |
| ATCコード | A01AA01 |
| KEGG DRUG |
D00943
フッ化ナトリウム
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 弗化ナトリウム液「ネオ」 | SODIUM FLUORIDE SOLUTION NEO | ネオ製薬工業 | 2790822Q1031 |
4. 効能または効果
齲蝕の予防
6. 用法及び用量
通常、歯面に対し2週間に3〜4回塗布を1クールとし、これを年間1〜2回次の方法により実施する。
［塗布方法］
I.一般的方法
(1)歯面の清掃
歯ブラシ等によって口腔内を十分に清掃してから、必要ある時は塗布面の歯石を除去し、ポリッシングブラシ又はポリッシングカップに研磨剤をつけて歯面から歯垢（苔）を除くようにする。
(2)防湿・乾燥
巻綿花（ロールワッテ）を用いて塗布する歯を孤立させ、綿球で唾液を拭った後、圧縮空気（エアーブロー）で乾燥する。
(3)薬液の塗布
薬液（2mL以下）に浸した脱脂綿、ガーゼ等で歯面をなるべく長く薬液に浸潤させる。塗布後約30分間は洗口させないで唾液を吐かせる程度にとどめる。
II.トレー法
(1)歯面の清掃
一般的方法と同様に行う。
(2)トレーの選択及び適合
歯（列）弓に適合するトレーを選び、このトレーの大きさに合ったゴム袋及び塗布紙をセットする。
(3)薬液の浸潤
塗布紙にスポイトで薬液（2mL以下）を浸み込ませる。
(4)トレーの装着
トレーを口腔内に挿入し、軽く歯列に圧接して約4分間かませる。
(5)トレーの除去
トレーを外し、塗布紙を除去する。塗布後約30分間は洗口させないで唾液を吐かせる程度にとどめる。
7. 用法及び用量に関連する注意
塗布薬液量は2mL以下とし、幼小児においては必要最小限度にとどめること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 過敏症状 |
13. 過量投与
13.1 急性中毒
誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢等の急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシウム等のカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 腐蝕性があるので、できるだけ口腔粘膜に薬液が触れないよう注意すること。
14.1.2 塗布後約30分間は洗口させないこと。ただし、薬液の残留する唾液は吐き出させ、飲み込まないように指示すること。
14.1.3 歯科医師又はその指導下で歯科衛生士が取り扱うこと。
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
急性毒性（フッ化ナトリウム）1)
ラット 経口 LD50＝180mg/kg
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
歯牙の形成期に適量のフッ素が作用すると、ヒドロキシアパタイトの生成が促進され、結晶性が向上する。
また、作用するフッ素量に応じ、ヒドロキシアパタイトの水酸基とフッ素イオンが置換し、安定した結晶構造を持つフルオロアパタイトが生成し、エナメル質の溶解性が減少するとともに、フッ素の唾液中の無機質を沈着させる再石灰化促進作用と、細菌の産生する酵素の活性を阻害し、酸産生を低下させる作用等により、歯質の耐酸性を向上させ、齲蝕抵抗性のある良質な歯牙を形成する2)。
また、作用するフッ素量に応じ、ヒドロキシアパタイトの水酸基とフッ素イオンが置換し、安定した結晶構造を持つフルオロアパタイトが生成し、エナメル質の溶解性が減少するとともに、フッ素の唾液中の無機質を沈着させる再石灰化促進作用と、細菌の産生する酵素の活性を阻害し、酸産生を低下させる作用等により、歯質の耐酸性を向上させ、齲蝕抵抗性のある良質な歯牙を形成する2)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. フッ化ナトリウム
| 一般的名称 | フッ化ナトリウム |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Sodium Fluoride |
| 化学名 | Sodium Fluoride |
| 分子式 | NaF |
| 分子量 | 41.99 |
| 物理化学的性状 | 本品は白色結晶性の粉末で、においはない。本品は水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。水溶液はガラスを侵す。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
300mL（合成樹脂容器）
23. 主要文献
- 米国国立職業安全衛生研究所：4万2千種化学薬品毒性データ集成, (1975)
- 飯塚喜一,岡田昭五郎, 弗化物とその応用, 56-69, (1973)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
製品情報問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ネオ製薬工業株式会社
〒150-0012
東京都渋谷区広尾3丁目1番3号
電話：03-3400-3768（代）
FAX：03-3499-0613
26.2 発売元
株式会社ナルコーム
〒384-2107
長野県佐久市蓬田1251番地239
電話：0267-51-5155（代）
FAX：0267-58-0577