医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ柴朴湯エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200054D1033 | 34円／ｇ |
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 著しく体力の衰えている患者
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.3 ミオパチー（頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹等 |
| 消化器 | 口渇、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘等 |
| 泌尿器 | 頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 ケミカルメディエーターの産生・遊離抑制作用
(1)ロイコトリエン（LT）産生抑制作用
ラット好塩基球性白血病細胞において、レチノイン酸及びカルシウムイオノフォアによるpLTs（LTC4、LTD4、LTE4）及びLTB4の産生を抑制した1)（in vitro）。
(2)ヒスタミン遊離抑制作用
ラット腹膜肥満細胞において、Compound 48/80刺激による脱顆粒反応及びヒスタミン遊離を抑制した2)（in vitro）。
(3)アラキドン酸代謝物抑制作用
ブタ肺動脈内皮培養細胞において、シクロオキシゲナーゼ代謝産物及びリポオキシゲナーゼ代謝物産生を抑制した3)（in vitro）。
18.1.2 サイトカイン産生に対する作用
(1)ハウスダスト抗原陽性喘息患者由来末梢血単球において、抗原刺激によるインターロイキン（IL）-3、IL-4の産生を抑制し、IFN-γ産生を亢進した4)（in vitro）。
(2)重症難治性喘息患者末梢血単核球において、カンジダ刺激によるIL-2産生及びIL-2受容体発現を抑制した5)（in vitro）。
18.1.3 好酸球に対する作用
ヒト好酸球において、サイトカイン（IL-3、IL-5、GM-CSF）刺激による好酸球生存時間の延長を短縮した6)（in vitro）。
18.1.4 NO産生に対する作用
イヌ気管上皮細胞において、気道運動亢進に関与するNO産生を増加させた7)（in vitro）。
18.1.5 接着分子発現抑制作用
ヒト好酸球において、好酸球上の接着分子CD54及びHLA-DRの発現を抑制しなかったが、遊走に関与するCD4の発現を抑制した8)（in vitro）。
18.2 抗炎症作用
18.2.1 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、気道組織の二相性の好酸球浸潤並びに気道過敏性亢進が抑制された9)。
18.2.2 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、遅発相において抗原誘発の気道収縮が抑制された。また、肺胞洗浄液中の細胞数（好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球）の増加並びに肺組織中のT-リンパ球浸潤が抑制された10)。
18.2.3 Ascaris抗原によって感作されたモルモットに経口投与したところ、遅発型気道反応における呼吸抵抗亢進が抑制された。また、肺胞洗浄液中のヒスタミン量が抑制され、肺組織中の好酸球、顆粒球浸潤が抑制された11)。
18.2.4 イヌ気管支平滑筋において、β-アドレナリン受容体刺激（イソプロテレノール刺激）による筋弛緩反応を亢進した。また、単独では細胞内cyclic AMP濃度には変化を認めなかったが、イソプロテレノールとの併用ではさらに増強した12)（in vitro）。
18.3 気道粘膜線毛輸送の改善作用
ウサギ気管粘膜上皮細胞において、線毛運動の亢進及びcyclic AMPを増加させた13)（in vitro）。
18.4 抗不安様作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 柴朴湯
| 一般的名称 | 柴朴湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D06966 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要文献
- 小林育子ほか, アレルギー, 45 (6), 577-583, (1996) »DOI
- Ikarashi,Y.et al., Phytomedicine., 8 (1), 8-15, (2001) »PubMed
- Watanabe,K.et al., J.Ethnopharmacol., 43, 191-196, (1994) »PubMed
- Tohda,Y.et al., Clin.Drug Invest., 17 (6), 461-466, (1999)
- 江田良輔, 岡山医誌, 102 (11・12), 1323-1332, (1990)
- Tohda,Y.et al., Meth.Find.Exp.Clin.Pharmacol., 21 (5), 327-330, (1999) »PubMed
- Tamaoki,J.et al., Jpn.J.Pharmacol., 69 (1), 29-35, (1995) »PubMed
- 大久保喜雄ほか, 日本東洋医学雑誌, 46 (5), 747-752, (1996) »DOI
- Toda,M.et al., Ann.New York Acad.Sci., 685, 561-571, (1993) »PubMed
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- Tanno,Y.et al., Int.J.Immunopharmac., 17 (11), 923-930, (1995)
- Tamaoki,J.et al., Jpn.J.Pharmacol., 62 (2), 155-159, (1993) »PubMed
- 武山廉ほか, アレルギー, 41 (1), 43-48, (1992) »DOI
- 栗原久ほか, 神経精神薬理, 18 (3), 179-190, (1996)
- Yuzurihara,M.et al., Pharmacol.Biochem.Behav., 67 (3), 489-495, (2000) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11