医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200055D1020 | 45円／ｇ |
4. 効能または効果
吐き気、食欲不振、のどのかわき、排尿が少ないなどの次の諸症
水瀉性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ
6. 用法及び用量
通常、成人1日9.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 著しく体力の衰えている患者
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.3 ミオパチー（頻度不明）
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等 |
| 消化器 | 口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等 |
| 泌尿器 | 頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等 |
| その他 | 全身倦怠感 |
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 ナトリウムチャネル阻害作用
イヌ腎臓由来の遠位尿細管細胞（MDCK細胞）において、ナトリウムチャネルを阻害した1)（in vitro）。
18.1.2 抗炎症作用
18.1.3 DNA合成抑制作用
ラットメサンギウム細胞において、血清、血小板由来増殖因子（PDGF）及び上皮細胞増殖因子（EGF）によるDNA合成を抑制した4)（in vitro）。
18.2 むくみ改善作用
抗糸球体基底膜（GBM）腎炎マウスに経口投与したところ、細胞外液量及び組織間液量が低下した5)。
18.3 利水作用
酢酸デスモプレシン前処置と生理食塩液の前負荷により作製した水負荷モデルマウスに経口投与したところ、尿量が増加した。一方、絶食・絶水下で放置した絶水モデルマウスでは、尿量は変化しなかった6)。
18.4 抗炎症作用
18.4.1 ラットに経口投与したところ、血中副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）及びコルチコステロンの濃度が上昇した7)。
18.4.2 馬杉腎炎モデルラットに混餌投与したところ、糸球体におけるIa陽性細胞浸潤及びT細胞浸潤が抑制された8)。
18.4.3 抗糸球体基底膜（GBM）腎炎ラットに経口投与したところ、炎症初期においてICAM-1及びLFA-1等の接着分子発現亢進並びに半月体形成が抑制された9)。また、腎炎の慢性期において、糸球体からのエンドセリン-1産生亢進が抑制され、尿中蛋白排泄が改善された10)。
18.4.4 マウスにII型コラーゲン関節炎惹起時より混餌投与したところ、関節炎発症率が低下し、組織所見では滑膜細胞の重層化や滑膜下軟部組織の浮腫変化が抑制された（in vivo）。また、同動物より摘出した脾臓において、II型コラーゲン、結核死菌刺激によるリンパ球幼若化反応を抑制した11)（ex vivo）。
18.4.5 ループス皮膚炎モデルであるMRL/lprマウスに混餌投与したところ、抗核抗体及びリウマチ因子（RF）が低下した12)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 柴苓湯
| 一般的名称 | 柴苓湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D06729 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
3.0g×42包［分包］
3.0g×189包［分包］
23. 主要文献
- 桑原道雄ほか, 腎と透析, 41 (2), 251-255, (1996)
- Iwai,I.et al., Neurosci.Lett., 157, 37-40, (1993) »PubMed
- Nakano,Y.et al., Neurosci.Lett., 160, 93-95, (1993) »PubMed
- Awazu,M.et al., Nephron., 92, 652-659, (2002) »PubMed
- Tada,K.et al., J.Trad.Med., 21 (3), 125-129, (2004) »DOI
- 大西憲明ほか, 和漢医薬学雑誌, 17 (3), 131-136, (2000)
- 岩井泉ほか, ホルモンと臨床, 40 (7), 745-748, (1992)
- 長田道夫ほか, 日本腎臓学会誌, 31 (7), 713-721, (1989) »DOI
- 服部智久ほか, 日本腎臓学会誌, 37 (7), 373-383, (1995) »DOI
- 服部智久ほか, 日本腎臓学会誌, 39 (2), 121-128, (1997) »DOI
- 菊川忠裕ほか, 炎症, 15 (2), 129-133, (1995) »DOI
- Kanauchi,H.et al., J.Dermatol., 21 (12), 935-939, (1994) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11