医薬品情報
添付文書情報2024年1月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 17.臨床成績 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| JPS小青竜湯エキス顆粒〔調剤用〕 | ジェーピーエス製薬 | 5200075D1060 | 18.5円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 アルドステロン症の患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。］
2.2 ミオパチーのある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。］
2.3 低カリウム血症のある患者［当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。］
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年令、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。
9.1.3 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
これらの症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 発汗傾向の著しい患者
発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。
9.1.5 狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.1.6 重症高血圧症の患者
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.1.7 排尿障害のある患者
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.1.8 甲状腺機能亢進症の患者
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 高度の腎障害のある患者
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| マオウ含有製剤 葛根湯 麻黄湯 麻黄附子細辛湯 等 エフェドリン類含有製剤 エフェドリン塩酸塩 dl-メチルエフェドリン塩酸塩 フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン 等 モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤 セレギリン塩酸塩 ラサギリンメシル酸塩 等 甲状腺製剤 チロキシン リオチロニン 等 カテコールアミン製剤 アドレナリン イソプレナリン 等 キサンチン系製剤 テオフィリン ジプロフィリン 等 | 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。 | 交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。 |
| カンゾウ含有製剤 芍薬甘草湯 補中益気湯 抑肝散 等 グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等 ループ系利尿剤 アゾセミド トラセミド フロセミド 等 チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド ヒドロクロロチアジド ベンチルヒドロクロロチアジド 等 ［8.2、11.1.2、11.1.3参照］ | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.3 ミオパチー（頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、発赤、そう痒等 |
| 自律神経系 | 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等 |
| 消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 |
| 泌尿器 | 排尿障害等 |
17. 臨床成績
17.2 製造販売後調査等
17.2.1 国内市販後臨床試験
本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は以下の成績であった1)。
| 改善率（％） | ||
| 【中等度改善以上】 | 【軽度改善以上】 | |
| 小青竜湯群 | 44.6（41/92） | 83.7（77/92） |
| プラセボ群 | 18.1（17/94） | 43.6（41/94） |
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 小青竜湯
| 一般的名称 | 小青竜湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D06987 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g
750g（2.5g×300包）
105g（2.5g×42包）
23. 主要文献
- 馬場駿吉ほか, 耳鼻臨床, 88 (3), 389-405, (1995) »DOI
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ジェーピーエス製薬株式会社
営業部
〒224-0023
横浜市都筑区東山田4-42-22
電話：045-593-2060
製品情報問い合わせ先
ジェーピーエス製薬株式会社
営業部
〒224-0023
横浜市都筑区東山田4-42-22
電話：045-593-2060
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ジェーピーエス製薬株式会社
栃木県芳賀郡芳賀町芳賀台196-1