医薬品情報
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用） | ツムラ | 5200141D1034 | 18円／ｇ |
4. 効能または効果
胃腸の弱いもので、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの次の諸症
胃炎、胃アトニー、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐
6. 用法及び用量
通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 偽アルドステロン症（頻度不明）
11.1.2 ミオパチー（頻度不明）
11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、蕁麻疹等 |
| 消化器 | 悪心、腹部膨満感、下痢等 |
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 胃適応性弛緩に対する作用
モルモット摘出胃で増強した内圧依存性の胃適応性弛緩は、NO合成酵素阻害剤であるNG-nitro L-arginineにより消失したが、本剤の添加により再出現した1)（in vitro）。
18.1.2 胃粘膜障害に対する作用
(3)ラットに経口投与したところ、compound 48/80による胃粘膜組織の過酸化脂質量増加、Se含有グルタチオンペルオキシダーゼ活性低下及びMPO活性上昇がそれぞれ抑制された4)。
(4)ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃体部深層粘膜の粘液量減少が抑制され、胃表層粘液量が増加した5)。
18.1.3 活性酸素消去作用
ラット胃粘膜において、スーパーオキサイドアニオン、ヒドロキシラジカル消去活性を示し、MPO活性を阻害した4)（in vitro）。
18.1.4 食欲増進に対する作用
18.2 消化管運動亢進作用
18.2.1 食欲不振等を有する胃排出能遅延慢性胃炎患者（n＝7）に投与したところ、2、4週後の胃排出能が改善した（アセトアミノフェン法）8)。
18.2.2 イヌに経口投与したところ、空腹期強収縮運動（IMC）の発現周期及び全小腸伝播時間（TET）が短縮した9)。
18.3 胃適応性弛緩に対する作用
モルモット摘出胃のコリン作動性及びアドレナリン作動性神経を遮断した系において、内圧依存性の胃適応性弛緩を増強した1)（in vitro）。
18.4 胃粘膜障害に対する作用
18.4.1 ラットに経口投与したところ、compound 48/80による胃粘膜病変の形成が抑制された4)。
18.5 胃粘膜血流低下抑制作用
ラットに経口前投与したところ、胃動脈の反復電気刺激による胃粘膜血流低下が抑制された3)。
18.6 食欲増進に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 六君子湯
| 一般的名称 | 六君子湯 |
|---|---|
| KEGG DRUG | D07051 |
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
22. 包装
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要文献
- Hayakawa,T.et al., Drugs Exp.Clin.Res., 25 (5), 211-218, (1999) »PubMed
- 村上和憲, 日本東洋医学雑誌, 48 (1), 1-6, (1997) »DOI
- Kurose,I.et al., Pathophysiology., 2, 153-159, (1995)
- 小林隆ほか, 和漢医薬学雑誌, 11 (2), 123-133, (1994)
- 緒方優美ほか, 診断と治療, 80 (7), 1257-1261, (1992)
- Fujitsuka,N.et al., Biol.Psychiatry., 65 (9), 748-759, (2009) »PubMed
- Takeda,H.et al., Gastroenterology., 134 (7), 2004-2013, (2008) »PubMed
- 原澤茂ほか, 消化器科, 12 (2), 215-222, (1990)
- 村国均ほか, 日本東洋医学雑誌, 43 (2), 255-262, (1992) »DOI
- Yu,X.M.et al., Acta Histochem.Cytochem., 28 (6), 539-547, (1995) »DOI
- Saegusa,Y.et al., Am.J.Physiol.Endocrinol.Metab., 301 (4), 685-696, (2011)
- Takeda,H.et al., Endocrinology., 151 (1), 244-252, (2010) »PubMed
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
製品情報問い合わせ先
株式会社ツムラ
お客様相談窓口
〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11
電話：0120-329-970
FAX：03-5574-6610
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11