医薬品情報
| 総称名 | デントハイド |
|---|---|
| 一般名 | グルタラール |
| 欧文一般名 | Glutaral |
| 製剤名 | グルタラール液 |
| 薬効分類名 | 化学的滅菌・殺菌消毒剤［医療用器具・機器・装置専用］ |
| 薬効分類番号 | 7321 |
| KEGG DRUG |
D01120
グルタラール
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年8月 改訂（第2版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| デントハイド | DENTHYDE | 日本歯科薬品 | 732170AQ2163 | 劇薬 |
4. 効能または効果
医療器具の化学的滅菌又は殺菌消毒
6. 用法及び用量
本品は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する。
1.デントハイド実用液2w/v％液
デントハイド20w/v％液100mLを注意してとり、精製水900mLに徐々に加えて2w/v％液1Lとし、この液に緩衝化剤（液体）30mLを加えて混和し、淡青色の液として製する。この液を用いる。
2.デントハイド実用液0.5w/v％液
デントハイド実用液2w/v％液1Lに精製水3Lを加えて希釈して製する。この液を用いる。
（使用目的）
| 使用濃度 | 用途 | 対象器具 |
| デントハイド実用液2w/v％液 | 微生物若しくは有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌、及びHBウイルスの汚染が予想される器具の消毒に使用する。 | レンズ装着の装置類、内視鏡類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス・カテーテルなどの外科手術用器具、産科・泌尿器科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム・プラスチック器具、リネン等。 |
| デントハイド実用液0.5w/v％液 | 上記以外の器具の殺菌消毒に使用する。 | 麻酔装置類、人工透析装置類等。 |
（使用方法）
1.被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分に接触させること。
2.通常、次の時間浸漬する。
(1)体液等の付着した器具
1時間以上
(2)体液等の付着しない器具
30分以上
3.浸漬後、とりだした器具類は付着物があれば除き、多量の滅菌水で十分に洗浄すること。なお、使用目的により水を使用することもできる。また、細孔のある器具類は内孔を注意して洗うこと。
8. 重要な基本的注意
8.1 人体に使用しないこと。
8.2 本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管の炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症注） | 発疹、発赤等の過敏症状 |
| 皮膚注） | 接触皮膚炎 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 緩衝化剤は、過飽和溶液になっているため、結晶が析出することがある。このような場合には、容器を40〜50℃の温水に浸けて、加温溶解し、よく振って使用すること。
14.1.2 実用液を用時調製する場合には、添付の計量カップを用いること。（ピペット等で直接吸引しない）
14.1.3 実用液を調製する場合、精製水に代えて硬度の高くない常水を使用することができる。
14.1.4 実用液は、用時調製し、調製後の液はなるべく早く使用すること。
14.2 薬剤使用前の注意
グルタラールには一般に、たん白凝固性がみられるので、器具に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬すること。
14.3 薬剤使用時の注意
14.3.1 歯科用小器具のうち、カーバイドバー及びスチールバーは浸漬しないこと。（まれに発錆や変色を起こすことがあるため）
14.3.2 手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧等は行わないこと。
14.3.3 本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。
14.3.4 グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着すること。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。
14.3.5 眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱うこと。誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受けること。
14.3.6 グルタラールの蒸気は、眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意すること。換気が不十分な部屋では、適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱うこと。
14.3.7 浸漬の際には、グルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付き容器（専用浸漬容器 別売）を用い、浸漬中はふたをすること。また、局所排気装置を使用することが望ましい。
14.3.8 実用液は、少なくとも1週間ごとに交換すること。汚れのひどい場合は早目に交換すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼、鼻の刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取り扱い者は非取り扱い者に比べて、眼、鼻、喉の刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
グルタラール分子の両端に位置するアルデヒド基［OHC-(CH2)3-CHO］が菌体構成アミノ酸のSH基あるいはNH2基と反応し、また、微生物のDNA合成・たん白合成を阻害し、死滅させると考えられている。
18.2 殺菌効果（生物学的同等性試験）
デントハイドの殺菌効果を示す諸数値は、標準製剤と同一であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
| 菌種 | 最小殺菌濃度（37℃，18時間） | 殺菌速度 （1w/v％，25℃） | |
| （μg/mL） | 希釈倍数＊ | ||
| 大腸菌（Escherichia coli） | 31.3 | 640 | 30秒以内 |
| 黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus） | 250 | 80 | 30秒以内 |
| 緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa） | 125 | 160 | 30秒以内 |
| 枯草菌（Bacillus subtilis） | 62.5 | 320 | 5分 |
| カンジダ（Candida albicans） | 250 | 80 | 30秒以内 |
| 作用時間 | 15分 | 30分 | 40分 | 50分 | 60分 |
| 判定 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | − |
18.3 ウイルスの不活化効果
デントハイド実用液〔2w/v％液〕は、アデノウイルス（104.75/40μL）を1分以内に、ポリオウイルス（105.5/40μL）を8分以内に、99.9％以上不活化させた2)。
18.4 HBs抗原の不活化効果
デントハイド実用液〔2w/v％液〕は、HBs抗原を1分以内に不活化させた。また、デントハイド実用液〔0.5w/v％液〕は、HBs抗原を10分以内に不活化させた3)。
18.5 HBウイルスの感染性消失効果
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. グルタラール
| 一般的名称 | グルタラール |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Glutaral |
| 化学名 | Glutaraldehyde |
| 分子式 | C5H8O2 |
| 分子量 | 100.12 |
| 物理化学的性状 | 本品は無色〜淡黄色澄明の液で、そのガスは粘膜を刺激する。本品は水、エタノール又はアセトンと混和する。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 誤飲を避けるため、保管及び取り扱いに十分注意すること。
20.2 本剤原液は、寒冷時に凍結することがある。このような場合には、常温で放置して自然に溶かすこと。
22. 包装
デントハイド原液（ポリエチレン製ボトル） 1,200mL
緩衝化剤（ポリエチレン製ボトル） 360mL（計量カップ付）
23. 主要文献
- 社内資料：デントハイド殺菌消毒力試験
- 社内資料：デントハイドによるアデノウイルス，ポリオウイルス不活化効力試験
- 社内資料：デントハイドによるHBs抗原の不活化効力試験
- 小林寛伊ほか, 医器学, 50 (10), 524-525, (1980)
- 小林寛伊ほか, 外科, 42 (13), 1526, (1980)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日本歯科薬品株式会社
お客様窓口
〒750-0025
山口県下関市竹崎町4-7-24
電話：0120-8020-96
FAX：083-222-2220
製品情報問い合わせ先
日本歯科薬品株式会社
お客様窓口
〒750-0025
山口県下関市竹崎町4-7-24
電話：0120-8020-96
FAX：083-222-2220
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本歯科薬品株式会社
山口県下関市竹崎町4-7-24