医薬品情報
| 総称名 | ヘキザック |
|---|---|
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
| 欧文一般名 | Chlorhexidine Gluconate |
| 製剤名 | クロルヘキシジン製剤 |
| 薬効分類名 | 外用殺菌消毒剤 |
| 薬効分類番号 | 2619 |
| ATCコード | A01AB03 B05CA02 D08AC02 D09AA12 R02AA05 |
| KEGG DRUG |
D00858
クロルヘキシジングルコン酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年2月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 0.02％ヘキザック水W | 0.02％ Hexizac Water W | 吉田製薬 | 2619702Q8048 | 0.68円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8.参照］
2.2 脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］
2.3 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］
4. 効能または効果
○結膜嚢の洗浄・消毒
○産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒
6. 用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 結膜嚢の洗浄・消毒 | クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02％以下の水溶液を用いる。 |
| 産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒 | クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02％水溶液を用いる。 |
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）［8.参照］
9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.参照］
注）発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。
11.2 その他の副作用
| 0.1％未満 | |
| 過敏症 | 発疹、じん麻疹 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 本剤は濃度に注意して使用すること。
14.1.2 希釈水溶液を調製する場合は、精製水を使用して滅菌することが望ましい。
14.1.3 結膜嚢に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
14.1.4 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
14.1.5 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。
14.1.6 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
14.2 薬剤使用前の注意
14.2.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
14.2.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
14.3 薬剤使用時の注意
14.3.1 外用にのみ使用すること。
14.3.2 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
14.4 薬剤使用後の注意
14.4.1 結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。
14.4.2 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1)。
16. 薬物動態
16.2 吸収
5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm2に、5％又は4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14Cを含有）を塗布し3時間放置した。14C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった2)（外国人データ）。
16.5 排泄
5例の健康成人男性の上腕皮膚面50cm2に、5％又は4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの14Cを含有）を塗布し3時間放置した。塗布後10日間の糞尿中の14C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2例の糞便中から塗布量の0.009％以下の14C標識物質が検出された2)（外国人データ）。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す3)。
18.2 殺菌作用
18.2.1 広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない3)。
18.3 生物学的同等性
0.02％ヘキザック水WとステリクロンW液0.02の殺菌効果を減菌率法にて検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された4)。
| 供試菌株 | 希釈倍率 | 接触時間（分） | |||
| 1 | 3 | 5 | 10 | ||
| Staphylococcus aureus | 40 | 60.6 | 99.9 | ＞99.9 | ＞99.9 |
| Escherichia coli | 50 | 99.8 | ＞99.9 | ＞99.9 | ＞99.9 |
| Pseudomonas aeruginosa | 60 | 90.0 | 99.1 | 99.6 | 99.9 |
| Serratia marcescens | 20 | ＞99.9 | ＞99.9 | ＞99.9 | ＞99.9 |
| Candida albicans | 20 | 97.3 | 99.9 | ＞99.9 | ＞99.9 |
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. クロルヘキシジングルコン酸塩
| 一般的名称 | クロルヘキシジングルコン酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Chlorhexidine Gluconate |
| 化学名 | 1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate |
| 分子式 | C22H30Cl2N10・2C6H12O7 |
| 分子量 | 897.76 |
| 物理化学的性状 | 通常、水溶液として存在し、その20w/v％液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。 水又は酢酸（100）と混和する。 20w/v％液1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。 光によって徐々に着色する。 |
| 比重 | d2020：1.06〜1.07 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は滅菌製剤なので、開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
20.2 使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。
22. 包装
250mL（ポリ容器）、500mL（ポリ容器）
23. 主要文献
- 大利隆行 他, アレルギー, 33 (9), 707, (1984)
- Case D. E., R. Soc. Med. Int. Congr. Symp. Ser., (23), 39-43, (1980)
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-1877-C-1881, (2021), (廣川書店)
- 吉田製薬株式会社 社内資料：生物学的同等性
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
吉田製薬株式会社
学術部
〒164-0011
東京都中野区中央5-1-10
電話：03-3381-2004
FAX：03-3381-7728
製品情報問い合わせ先
吉田製薬株式会社
学術部
〒164-0011
東京都中野区中央5-1-10
電話：03-3381-2004
FAX：03-3381-7728
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
吉田製薬株式会社
埼玉県狭山市南入曽951