医薬品情報
| 総称名 | ベゼトン |
|---|---|
| 一般名 | ベンゼトニウム塩化物 |
| 欧文一般名 | Benzethonium Chloride |
| 薬効分類名 | 外用殺菌消毒剤 |
| 薬効分類番号 | 2616 |
| ATCコード | D08AJ08 |
| KEGG DRUG |
D01140
ベンゼトニウム塩化物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ベゼトン液0.1 | BEZETON Solution 0.1 | 健栄製薬 | 2616701Q5026 | 1.03円／ｍＬ |
4. 効能または効果
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、感染皮膚面の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒、膣洗浄、結膜嚢の洗浄・消毒
6. 用法及び用量
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 手指・皮膚の消毒 | 通常石けんで十分に洗浄し、水で石けん分を十分に洗い落した後、ベンゼトニウム塩化物0.05〜0.1％溶液に浸して洗い、滅菌ガーゼあるいは布片で清拭する。 術前の手洗の場合には、5〜10分間ブラッシングする。 |
| 手術部位（手術野）の皮膚の消毒 | 手術前局所皮膚面を、ベンゼトニウム塩化物0.1％溶液で約5分間洗い、その後ベンゼトニウム塩化物0.2％溶液を塗布する。 |
| 手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒 | ベンゼトニウム塩化物0.01〜0.025％溶液を用いる。 |
| 感染皮膚面の消毒 | ベンゼトニウム塩化物0.01％溶液を用いる。 |
| 医療機器の消毒 | ベンゼトニウム塩化物0.1％溶液に10分間浸漬するか、または厳密に消毒する際には、器具を予め2％炭酸ナトリウム水溶液で洗い、その後ベンゼトニウム塩化物0.1％溶液中で15分間煮沸する。 |
| 手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒 | ベンゼトニウム塩化物0.05〜0.1％溶液を布片で塗布・清拭するか、または噴霧する。 |
| 膣洗浄 | ベンゼトニウム塩化物0.025％溶液を用いる。 |
| 結膜嚢の洗浄・消毒 | ベンゼトニウム塩化物0.02％溶液を用いる。 |
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、そう痒感等 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤で消毒したカテーテルで採取した尿は、スルホサリチル酸法による尿蛋白試験で偽陽性を示すことがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 炎症又は易刺激性の部位（粘膜、陰股部等）に使用する場合には、正常の部位に使用するよりも低濃度とすることが望ましい。
14.1.2 本剤を希釈して使用する場合は、調製後滅菌処理すること。
14.1.3 繊維、布（綿、ガーゼ、ウール、レーヨン等）は本剤の成分であるベンゼトニウム塩化物を吸着するので、これらを溶液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下とならないように注意すること。
14.1.4 金属器具を長時間浸漬する必要がある場合は、腐蝕を防止するためにベンゼトニウム塩化物0.1％溶液に0.5〜1.0％の亜硝酸ナトリウムを添加すること。
14.2 薬剤使用時の注意
14.2.1 経口投与しないこと。
14.2.2 本剤は、濃度に注意して使用すること。
14.2.3 原液が眼に入らないように注意すること。入った場合には水でよく洗い流すこと。
14.2.4 皮膚・粘膜の刺激症状があらわれることがあるので、注意すること。
14.2.5 全身吸収による筋脱力を起こすおそれがあるので、粘膜、創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用しないこと。
14.2.6 密封包帯、ギプス包帯、パックに使用すると刺激症状があらわれることがあるので、使用しないことが望ましい。
14.2.7 血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している医療機器等に用いる場合は、十分に洗い落としてから使用すること。
14.2.8 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
14.2.9 皮膚消毒に使用する綿球、ガーゼ等は滅菌保存し、使用時に溶液に浸すこと。
14.2.10 合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等への使用は避けることが望ましい。
14.2.11 皮革製品の消毒に使用すると、変質させることがあるので使用しないこと。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
タンパク変性及び酵素の切断、糖の分解と乳酸の酸化など代謝への作用、膜透過性障害による溶菌、リン及びカリウムの漏出、解糖の促進、原形質膜の活動を支える酵素に対する作用などが考えられている1)。
18.2 抗菌作用
芽胞のない細菌、一部の真菌類に広く抗菌力を有し、グラム陽性菌には陰性菌より低濃度で効果を示す。
一方、結核菌及び大部分のウイルスに対する効果は期待できない1)。
一方、結核菌及び大部分のウイルスに対する効果は期待できない1)。
18.3 生物学的同等性試験
ベゼトン液0.1とベンゼトニウム塩化物液標準製剤の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度（MIC）法、最小殺菌濃度（MBC）法及びKelsey-Sykes法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ベンゼトニウム塩化物
| 一般的名称 | ベンゼトニウム塩化物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Benzethonium Chloride |
| 化学名 | N-Benzyl-N,N-dimethyl-2-{2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy}ethylaminium chloride |
| 分子式 | C27H42ClNO2 |
| 分子量 | 448.08 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
20.2 本剤は滅菌製剤のため、開封後は速やかに使用すること。
22. 包装
500mL（ポリプロピレン瓶）
23. 主要文献
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-5352-5353, (2021), (廣川書店)
- 健栄製薬株式会社 社内資料：ベゼトン液0.1の生物学的同等性について
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
健栄製薬株式会社
学術情報部
〒541-0044
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
電話：06-6231-5822
FAX：06-6204-0750
製品情報問い合わせ先
健栄製薬株式会社
学術情報部
〒541-0044
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
電話：06-6231-5822
FAX：06-6204-0750
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号