医薬品情報
| 総称名 | マスキン |
|---|---|
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
| 欧文一般名 | Chlorhexidine Gluconate Solution |
| 製剤名 | クロルヘキシジン製剤 |
| 薬効分類名 | 外用殺菌消毒剤（滅菌製剤） |
| 薬効分類番号 | 2619 |
| ATCコード | A01AB03 B05CA02 D08AC02 D09AA12 R02AA05 |
| KEGG DRUG |
D00858
クロルヘキシジングルコン酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年11月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 0.02W／V％マスキン水 | 0.02W/V％ MASKIN WATER | 日興製薬 | 2619702Q8030 | 0.68円／ｍＬ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8.参照］
2.2 脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］
2.3 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］
4. 効能または効果
結膜嚢の洗浄・消毒、産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒
6. 用法及び用量
＜結膜嚢の洗浄・消毒＞
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02％以下の水溶液を用いる。
＜産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒＞
クロルヘキシジングルコン酸塩として0.02％水溶液を用いる。
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）［8.参照］
9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.参照］
注）発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。
11.2 その他の副作用
| 0.1％未満 | |
| 過敏症 | 発疹、じん麻疹 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 本剤は濃度に注意して使用すること。
14.1.2 希釈水溶液を調製する場合は、精製水を使用して滅菌することが望ましい。
14.1.3 結膜嚢に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
14.1.4 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
14.1.5 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。
14.1.6 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
14.2 薬剤使用前の注意
14.2.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
14.2.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
14.3 薬剤使用時の注意
14.3.1 外用にのみ使用すること。
14.3.2 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
14.4 薬剤使用後の注意
14.4.1 結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。
14.4.2 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す2)。
18.2 生物学的同等性試験
0.02W/V％マスキン水とステリクロンW液0.02の殺菌効果について、in vitroの最小発育阻止濃度（MIC）測定法、最小殺菌濃度（MBC）測定法、改良Kelsey-Sykes法、及びBritish Standard 3286（1960）により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された3)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. クロルヘキシジングルコン酸塩液
| 一般的名称 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Chlorhexidine Gluconate Solution |
| 化学名 | 1,1'-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate |
| 分子式 | C22H30Cl2N10・2C6H12O7 |
| 分子量 | 897.76 |
| 物理化学的性状 | 無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。 水又は酢酸（100）と混和する。 本品1mLはエタノール（99.5）5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。 光によって徐々に着色する。 |
| 比重 | d2020：1.06〜1.07 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は滅菌製剤なので、開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
20.2 使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。
22. 包装
500mL（ポリプロピレン容器）
23. 主要文献
- Ohtoshi T., et al., Clin. Allergy., 16, 155-161, (1986) »PubMed
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-1877-1881, (2021), (廣川書店)
- 社内資料：日興製薬株式会社
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
丸石製薬株式会社
学術情報部
〒538-0042
大阪市鶴見区今津中2-4-2
電話：0120-014-561
製品情報問い合わせ先
丸石製薬株式会社
学術情報部
〒538-0042
大阪市鶴見区今津中2-4-2
電話：0120-014-561
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日興製薬株式会社
岐阜県羽島市江吉良町1593
26.2 発売元
丸石製薬株式会社
大阪市鶴見区今津中2-4-2