医薬品情報
| 総称名 | ピドキサール |
|---|---|
| 一般名 | ピリドキサールリン酸エステル水和物 |
| 欧文一般名 | Pyridoxal Phosphate Hydrate |
| 製剤名 | ピリドキサールリン酸エステル水和物注 |
| 薬効分類名 | 活性型ビタミンB6製剤 |
| 薬効分類番号 | 3134 |
| ATCコード | A11HA06 |
| KEGG DRUG |
D00006
ピリドキサールリン酸エステル水和物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年2月 改訂（第2版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ピドキサール注10mg | PYDOXAL for Injection | 太陽ファルマ | 3134402A1176 | 86円／管 | 処方箋医薬品注） |
| ピドキサール注30mg | PYDOXAL for Injection | 太陽ファルマ | 3134402A2180 | 87円／管 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
(1)ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
(2)ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
(3)ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
(4)下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合
なお、上記適応（効能又は効果）のうち、「ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合」の疾患に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
6. 用法及び用量
ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日5〜60mgを1〜2回に分けて、皮下、筋肉内または静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
10. 相互作用
10.2 併用注意
| レボドパ | レボドパの作用を減弱することがある。 | ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹等の過敏症状 |
| 消化器注） | 下痢、嘔吐 |
| 肝臓注） | 肝機能異常 |
| その他 | 注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
・筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、乳幼小児に連用することはこのましくない。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康人及び腎障害の認められない消化器疾患患者6例に10mg皮下注射したところ、血中総ビタミンB6濃度の平均は投与前10ng/mLに対し投与30分後には363ng/mLに上昇し、6時間後でも90ng/mLを示した。同様に、腎障害の認められない諸種疾患患者3例に30mg皮下注射したところ、血中総ビタミンB6濃度の平均は投与前7ng/mLに対し投与1時間後には510ng/mLに上昇し、6時間後でも229ng/mLを示した1)。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Transaminase）、キヌレニン分解酵素（Kynureninase）、アミノ酸脱炭酸酵素（Aminoacid decarboxylase）、脱水素酵素（Dehydrase）、モノアミン酸化酵素（Monoamine oxidase）、ヒスタミン分解酵素（Histaminase）等があげられている2)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ピリドキサールリン酸エステル水和物
| 一般的名称 | ピリドキサールリン酸エステル水和物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Pyridoxal Phosphate Hydrate |
| 化学名 | (4-Formyl-5-hydroxy-6-methylpyridin-3-yl)methyl dihydrogenphosphate monohydrate |
| 分子式 | C8H10NO6P・H2O |
| 分子量 | 265.16 |
| 物理化学的性状 | 本品は微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末である。 本品は水に溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。 本品は希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。 本品0.1gを水200mLに溶かした液のpHは3.0〜3.5である。 本品は光によって淡紅色となる。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
＜ピドキサール注10mg＞
1mL×50アンプル
＜ピドキサール注30mg＞
1mL×50アンプル
23. 主要文献
- 松永藤雄，他, 社内資料：ビタミンB6代謝に関する臨床的研究, (1967)
- Holtz,P.et al., Pharm.Rev., 16 (2), 113-178, (1964)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
製品情報問い合わせ先
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
太陽ファルマ株式会社
〒100-0005
東京都千代田区丸の内1-6-5