医薬品情報
| 総称名 | ダイビタミックス |
|---|---|
| 一般名 | チアミン塩化物塩酸塩 ピリドキシン塩酸塩 シアノコバラミン |
| 欧文一般名 | Thiamine Chloride Hydrochloride Pyridoxine Hydrochloride Cyanocobalamin |
| 製剤名 | チアミン塩化物塩酸塩・B6・B12配合剤 |
| 薬効分類名 | 神経代謝機能賦活剤 |
| 薬効分類番号 | 3179 |
| KEGG DRUG |
D04913
チアミン塩化物塩酸塩・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミン
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年7月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ダイビタミックス注 | DAIVITAMIX INJ. | 原沢製薬工業 | 3179503A1022 | 61円／管 | 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
本剤及びチアミン塩化物塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
神経痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺
効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
6. 用法及び用量
通常成人1日1回2mLを点滴静注又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| レボドパ | レボドパの有効性を減じることがある。 | ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）
全身皮膚潮紅、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難、痙攣等があらわれた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。
11.2 その他の副作用
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹、そう痒感 |
| 消化器 | 悪心・嘔吐 |
| 投与部位 | 局所疼痛 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
本剤は、アミノ酸製剤と混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがあるので注意すること。
14.2 薬剤投与時の注意
静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
18.1.1 チアミン塩化物塩酸塩
ビタミンB1である。チアミンはATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。糖質、タンパク質、脂質代謝で、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のα-ケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与している。また、トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与している1)。
18.1.2 ピリドキシン塩酸塩
ビタミンB6である。生体内で主としてリン酸ピリドキサール（ビタミンB6の補酵素型）となって作用する。アミノ酸・タンパク代謝酵素群の補酵素として各種アミノ酸・タンパクの分解・生合成に重要な役割を果たす。また、脂肪代謝にも関与し、特に不飽和脂肪酸の生体内利用の際に必要とされる2)。
18.1.3 シアノコバラミン
ビタミンB12である。多くの代謝系に関与し、正常な発育、造血、神経組織のミエリン鞘形成などに重要な役割を果たしている。DNA合成過程で必要な葉酸を活性化することにより、間接的にDNA合成に関与するほか、メチルマロニルCoAからサクシニルCoAへの転換反応に関与することによって造血機能を促進する。また、還元型SH基の保護、メチオニン合成時の役割を介してタンパク合成にも影響を及ぼし、髄鞘の形成促進作用、グリア細胞での核酸・タンパク代謝を改善する。眼に対しては、酸素消費量を増し、ATP産生を増大させる。調節性眼精疲労を改善する3)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. チアミン塩化物塩酸塩
| 一般的名称 | チアミン塩化物塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Thiamine Chloride Hydrochloride |
| 化学名 | 3-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolium chloride monohydrochloride |
| 分子式 | C12H17ClN4OS・HCl |
| 分子量 | 337.27 |
| 融点 | 約245℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又は僅かに特異なにおいがある。 水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくい。 結晶多形が認められる。 |
| 理化学知見その他 | 19.1 チアミン塩化物塩酸塩 |
| KEGG DRUG |
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19.2. ピリドキシン塩酸塩
| 一般的名称 | ピリドキシン塩酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Pyridoxine Hydrochloride |
| 化学名 | 4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride |
| 分子式 | C8H11NO3・HCl |
| 分子量 | 205.64 |
| 融点 | 約206℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色〜微黄色の結晶性の粉末である。 水に溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくく、無水酢酸、酢酸（100）にほとんど溶けない。 光によって徐々に変化する。 |
| 理化学知見その他 | 19.2 ピリドキシン塩酸塩 |
| KEGG DRUG |
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19.3. シアノコバラミン
| 一般的名称 | シアノコバラミン |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Cyanocobalamin |
| 化学名 | Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-cyanocobamide |
| 分子式 | C63H88CoN14O14P |
| 分子量 | 1355.37 |
| 物理化学的性状 | 暗赤色の結晶又は粉末である。 水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。 吸湿性である。 |
| 理化学知見その他 | 19.3 シアノコバラミン |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
個装箱開封後は、遮光して保存すること。
22. 包装
2mL×50管（ガラスアンプル）
23. 主要文献
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-3188-3195, (2021), (廣川書店)
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-4460-4465, (2021), (廣川書店)
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-2147-2152, (2021), (廣川書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
原沢製薬工業株式会社
〒108-0074
東京都港区高輪三丁目19番17号
電話：03-3441-5191
FAX：03-5475-5485
製品情報問い合わせ先
原沢製薬工業株式会社
〒108-0074
東京都港区高輪三丁目19番17号
電話：03-3441-5191
FAX：03-5475-5485
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
原沢製薬工業株式会社
東京都港区高輪三丁目19番17号