医療用医薬品 : ジェムザール |
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総称名 | ジェムザール |
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一般名 | ゲムシタビン塩酸塩 |
欧文一般名 | Gemcitabine Hydrochloride |
製剤名 | 注射用ゲムシタビン塩酸塩 |
薬効分類名 | 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 |
薬効分類番号 | 4224 |
ATCコード | L01BC05 |
KEGG DRUG |
D01155
ゲムシタビン塩酸塩
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KEGG DGROUP |
DG02018
代謝拮抗薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ジェムザール注射用200mg | Gemzar Injection | 日本イーライリリー | 4224403D1030 | 836円/瓶 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
ジェムザール注射用1g | Gemzar Injection | 日本イーライリリー | 4224403D2037 | 3744円/瓶 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
腹部放射線照射 | 腹部放射線療法(体外照射)と同時併用する場合、重篤となる局所の合併症が発現することがある。なお、術中放射線照射と併用した際の本剤の安全性は確認されていない。 | 基礎試験で本剤は濃度依存的に放射線照射の効果を増強し、本剤による放射線感受性増加が認められている。 |
他の抗悪性腫瘍剤 アルキル化剤 代謝拮抗剤 抗生物質 アルカロイド等 | 骨髄抑制が増強されることがある。 | 両剤とも骨髄抑制を有している。 |
10%以上 | 1〜10%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
循環器 | 頻脈、血圧上昇 | 血圧低下、狭心痛、動悸、心室性期外収縮、発作性上室頻拍、心電図異常(ST上昇) | ||
呼吸器 | 呼吸困難、高炭酸ガス血症注1)、低酸素血、咳嗽 | PIE(肺好酸球浸潤)症候群、喘鳴、喀痰、息切れ | ||
腎臓 | 総蛋白低下、電解質異常、アルブミン低下 | BUN上昇、蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇 | 乏尿 | |
消化器 | 食欲不振、悪心・嘔吐 | 下痢、便秘、口内炎、胃部不快感 | 歯肉炎 | |
肝臓 | AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇 | ビリルビン上昇、A/G比低下、γ-GTP上昇、ウロビリン尿 | ||
精神神経系 | 頭痛、めまい、不眠、知覚異常注2) | 嗜眠、しびれ | ||
皮膚 | 発疹 | 脱毛注2)、そう痒感 | 蕁麻疹 | |
注射部位 | 注射部位反応(静脈炎、疼痛、紅斑) | |||
血管障害 | 末梢性血管炎注2) | 末梢性壊疽 | ||
その他 | 疲労感、発熱、血小板増加 | 体重減少、尿糖陽性、好酸球増多、関節痛注2)、悪寒、味覚異常注2)、鼻出血、倦怠感注2)、浮腫、CRP上昇、体重増加、疼痛注2)、ほてり、胸部不快感 | 眼底出血、体温低下、耳鳴り、眼脂、無力症、顔面浮腫 | インフルエンザ様症状(倦怠感、無力症、発熱、頭痛、悪寒、筋痛、発汗、鼻炎等)、放射線照射リコール反応 |
パラメータ | 平均±標準偏差 |
血漿クリアランス(CL) | 85.6±17.8(L/hr/m2) |
中心コンパートメントの分布容積(V1) | 8.80±7.49(L/m2) |
末梢コンパートメントの分布容積(V2) | 6.95±2.26(L/m2) |
コンパートメント間分布クリアランス(Q) | 22.3±11.1(L/hr/m2) |
α相の消失半減期(t1/2α) | 3.1±2.0(min) |
β相の消失半減期(t1/2β) | 18.9±4.0(min) |
最高血漿中濃度(Cmax) | 21865±4165(ng/mL) |
血漿中濃度時間下面積(AUC0-∞) | 12100±2227(ng・hr/mL) |
パラメータ | 母集団平均値の推定値 < >:個体間変動、( ):範囲 | |
血漿クリアランス(CL) | 187L/hr<35.5%> | |
中心コンパートメントの分布容積(V1) | 17.1L<69.4%> | |
末梢コンパートメントの分布容積(V2) | 26.8L | |
コンパートメント間分布クリアランス(Q) | ||
(男性) | 97.5L/hr | |
(女性) | 33.2L/hr | |
消失半減期(t1/2) | ||
(男性) | 19.7min(15〜27min) | |
(女性) | 40.9min(36〜44min) | |
定常状態における分布容積(Vss) | 46.1L(36.2〜85.3L) |
パラメータ | 併用投与(1日目) | 単独投与(8日目) |
最高血漿中濃度(Cmax)注2) | 33500±18700(ng/mL) | 30300±10200(ng/mL) |
血漿中濃度時間下面積(AUC0-∞)注2) | 19100±9300(ng・hr/mL) | 16900±4670(ng・hr/mL) |
血漿クリアランス(CL) | 76.4±27.3(L/hr/m2) | 78.7±19.9(L/hr/m2) |
定常状態における分布容積(Vss) | 17.4±9.44(L/m2) | 15.9±10.1(L/m2) |
消失半減期(t1/2) | 0.276±0.0531(hr) | 0.318±0.103(hr) |
試験 | 適格例数 | 奏効例数 (奏効率:%) | 効果が認められる注1)までの期間[日] 中央値(範囲) |
A | 73 | 19(26.0) | 33(4〜82) |
B | 67 | 14(20.9) | 34.5(20〜76) |
合計 | 140 | 33(23.6) | 34(4〜82) |
項目 | 発現例数(%) | 投与前値[/μL]注2) 中央値(範囲) | 最低値[/μL]注2) 中央値(範囲) | 最低値までの期間[日] 中央値(範囲) | 最低値からの回復期間注3)[日] 中央値(範囲) |
白血球減少 | 131(64.2) | 6700(4200〜23800) | 2800(700〜3900) | 17(3〜31) | 7(1〜42) |
好中球減少 | 128(62.7) | 4060(1872〜21182) | 1202.2(49〜1989) | 19(3〜31) | 7(1〜24) |
血小板減少 | 42(20.6) | 22.7万(10.0万〜51.8万) | 7万(1.2万〜9.9万) | 14(7〜50) | 7(2〜13) |
ヘモグロビン減少 | 126(61.8) | 11.7(9.0〜15.0) | 9.55(6.3〜10.9) | 20(5〜48) | 7(1〜65) |
試験 | 症状緩和効果における有効率注4) | 生存期間中央値 | 6ヵ月生存率 | 9ヵ月生存率 | 1年生存率 |
第II相試験 (n=63) | 27.0%(17/63) | 3.85ヵ月 | 31% | 15% | 4% |
第III相試験 (n=63) | 23.8%(15/63) | 5.7ヵ月 | 46% | 24% | 18% |
試験 | 奏効率注6)(例数) | 生存期間中央値 | 1年生存率 |
第II相試験 (n=40) | 17.5%(7/40) 内訳 初発例1/23(乳頭部癌0/0、胆嚢癌1/18、肝外胆管癌0/5)術後再発例6/17(乳頭部癌3/6、胆嚢癌2/4、肝外胆管癌1/7) | 7.6ヵ月 | 25.0% |
GC群 | M-VAC群 | HR(95%CI) | p値 | |
生存期間中央値 | 12.8ヵ月 | 14.8ヵ月 | 1.08(0.84-1.40) | 0.55注7) |
腫瘍増大までの期間中央値 | 7.4ヵ月 | 7.6ヵ月 | 1.02(0.82-1.28) | 0.84注7) |
奏効率(例数) | 49.4%(81/164例) | 45.7%(69/151例) | − | 0.51注8) |
GT群 | T群 | HR(95%CI) | p値 | |
生存期間 | 18.6ヵ月注10) | 15.8ヵ月注10) | 0.817(0.667-1.000) | 0.0489注11) |
無増悪生存期間 | 5.3ヵ月注10) | 3.4ヵ月注10) | 0.74(0.62-0.88) | 0.0008注11) |
奏効率 | 41.4%(110/266) | 26.2%(69/263) | 奏効率の差注12):15.1%(95%CI:7.1-23.2) |
ペムブロリズマブ200mg Q3W+化学療法注14) (220例) | プラセボ+化学療法注15) (103例) | ||
PFS† | 中央値[月](95%信頼区間) | 9.7(7.6,11.3) | 5.6(5.3,7.5) |
ハザード比††(95%信頼区間) P値§ | 0.65(0.49,0.86) 0.0012 | − |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |