医薬品情報
| 総称名 | メリスロン |
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| 一般名 | ベタヒスチンメシル酸塩 |
| 欧文一般名 | Betahistine Mesilate |
| 薬効分類名 | めまい・平衡障害治療剤 |
| 薬効分類番号 | 1339 |
| ATCコード | N07CA01 |
| KEGG DRUG |
D01592
ベタヒスチンメシル酸塩
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年4月 改訂（第4版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| メリスロン錠6mg | Merislon Tablets | エーザイ | 1339005F1296 | 9円／錠 | 処方箋医薬品注） |
| メリスロン錠12mg | Merislon Tablets | エーザイ | 1339005F2128 | 10.4円／錠 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
＜メリスロン錠6mg＞
通常、成人は1回1〜2錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回6〜12mg）を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜メリスロン錠12mg＞
通常、成人は1回1錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回12mg）を1日3回食後経口投与する。なお、ベタヒスチンメシル酸塩としての1回用量は6〜12mgである。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者
本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。
9.1.2 気管支喘息の患者
本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。
9.1.3 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者
本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | |
| 消化器 | 悪心・嘔吐 |
| 過敏症 | 発疹 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤の有効成分であるベタヒスチンの作用機序は不明である。
18.2 内耳循環障害の改善作用
モルモットの実験的内耳微小循環障害に、本薬を腹腔内投与し、30分後に、対照群に比較して148％の血流増加が認められている。また、この現象は、病的状態において特異的にみられる6)。
18.3 蝸牛管血流量の増加作用
内リンパ水腫モルモットに本薬を経口投与すると、蝸牛管血流量は5.5mL/min/100gから8.1mL/min/100gとなり、有意に増加した。これは、蝸牛放射状動脈の血管平滑筋弛緩作用により、血流量増加を生じたものと推察される7)。
18.4 脳内血流量の改善作用
アカゲザルの実験によると本薬の静脈内投与により、大脳組織及び小脳組織の血流をそれぞれ70.4から81.4mL/100g/min.、73.2から84.0mL/100g/min.に増加させることが認められている8)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ベタヒスチンメシル酸塩
| 一般的名称 | ベタヒスチンメシル酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Betahistine Mesilate |
| 化学名 | N-Methyl-2-pyridin-2-ylethylamine dimethanesulfonate |
| 分子式 | C8H12N2・2CH4O3S |
| 分子量 | 328.41 |
| 融点 | 110〜114℃（乾燥後） |
| 物理化学的性状 | ベタヒスチンメシル酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末である。 本品は水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくい。 本品は希塩酸に溶ける。 本品は吸湿性である。 |
| KEGG DRUG |
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20. 取扱い上の注意
20.1 バラ包装は開栓後湿気を避けて保存すること。
22. 包装
＜メリスロン錠6mg＞
100錠［10錠（PTP）×10］
500錠（ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ）
1,000錠［10錠（PTP）×100］
＜メリスロン錠12mg＞
100錠［10錠（PTP）×10］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
23. 主要文献
- 渡辺 いさむら, 耳鼻咽喉科, 39 (11), 1237-1250, (1967) »PubMed
- 岡本 健ら, 医療, 22 (5), 650-665, (1968) »DOI
- 石川 馨ら, 新薬と臨牀, 32 (4), 631-635, (1983)
- 佐藤護人ら, 薬物療法, 13 (4-5), 257-260, (1980)
- 野末道彦ら, 薬理と治療, 6 (1), 139-151, (1978)
- 斉藤 等ら, 耳鼻咽喉科臨床, 60 (12), 1112-1115, (1967) »DOI
- 北野 仁, 耳鼻咽喉科臨床, 78 (8), 1615-1626, (1985) »DOI
- Tomita M.et al., Stroke, 9 (4), 382-387, (1978)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
科研製薬株式会社
医薬品情報サービス室
〒113-8650
東京都文京区本駒込二丁目28番8号
電話：フリーダイヤル 0120-519-874
製品情報問い合わせ先
科研製薬株式会社
医薬品情報サービス室
〒113-8650
東京都文京区本駒込二丁目28番8号
電話：フリーダイヤル 0120-519-874
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4-6-10
26.2 発売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込二丁目28番8号