医療用医薬品 : フスタゾール (フスタゾール散10％)

医薬品情報

総称名	フスタゾール
一般名	クロペラスチンフェンジゾ酸塩
欧文一般名	Cloperastine Fendizoate
製剤名	クロペラスチンフェンジゾ酸塩散
薬効分類名	鎮咳剤
薬効分類番号	2229
ATCコード	R05DB21
KEGG DRUG	D01569 クロペラスチンフェンジゾ酸塩商品一覧
KEGG DGROUP	DG01091 クロペラスチン商品一覧
JAPIC	添付文書(PDF)

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添付文書情報2025年4月作成（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名	欧文商標名	製造会社	YJコード	薬価	規制区分
フスタゾール散10％	HUSTAZOL Powder	ニプロ	2229006B1038	25.1円／ｇ

4. 効能または効果

下記疾患に伴う咳嗽

感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、肺癌

6. 用法及び用量

クロペラスチン塩酸塩として、通常成人1日30〜60mg（クロペラスチンフェンジゾ酸塩として53.1〜106.2mg）を3回に分割経口投与する。小児にはクロペラスチン塩酸塩として、1日2歳未満7.5mg、2歳以上4歳未満7.5〜15mg、4歳以上7歳未満15〜30mgを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1　1日あたりの製剤量

	散10％としての1日投与量
成人	0.3〜0.6g
小児　2歳未満	0.075g
小児　2歳以上4歳未満	0.075〜0.15g
小児　4歳以上7歳未満	0.15〜0.3g

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

11.2　その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
	頻度不明
精神神経系	眠気
消化器	悪心、食欲不振、口渇

16. 薬物動態

16.3　分布

クロペラスチンフェンジゾ酸塩をラットに経口投与した場合、組織内濃度は2時間後に最高値を示し、24時間後にはほとんど認められない¹⁾。

16.5　排泄

クロペラスチンフェンジゾ酸塩をラットに経口投与した場合、3日以内に尿中に25％、糞中に70％が排泄される¹⁾。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序

求心路並びに遠心路には作用せず、咳中枢に直接作用するものと考えられている³⁾。

18.2　鎮咳作用

機械的刺激法による鎮咳作用は、モルモットではコデインリン酸塩水和物より強力であり²⁾、イヌではコデインリン酸塩水和物よりやや弱い。

18.3　気管支筋弛緩作用

モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、パパベリンと同程度の気管支筋弛緩作用を示す³⁾。

18.4　抗ヒスタミン作用

モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、緩和な抗ヒスタミン作用を示す³⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. クロペラスチンフェンジゾ酸塩

一般的名称	クロペラスチンフェンジゾ酸塩
一般的名称（欧名）	Cloperastine Fendizoate
化学名	1-{2-[(RS)-(4-Chlorophenyl)(phenyl)methoxy]ethyl}piperidine mono{2-[(6-hydroxybiphenyl-3-yl)carbonyl]benzoate}
分子式	C₂₀H₂₄ClNO・C₂₀H₁₄O₄
分子量	648.19
融点	186〜190℃
物理化学的性状	・白色の結晶又は結晶性の粉末である。・イソプロピルアミンに溶けやすく、メタノール、エタノール（99.5）又は酢酸（100）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。・イソプロピルアミン溶液（1→20）は旋光性を示さない。
KEGG DRUG

22. 包装

500g［アルミ袋］

23. 主要文献

加藤安之　他, 応用薬理, 5 (5), 735-739, (1971)
高木敬次郎　他, 薬学雑誌, 81 (2), 261-265, (1961) »J-STAGE
高木敬次郎　他, 薬学雑誌, 87 (8), 907-914, (1967) »J-STAGE

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先

ニプロ株式会社医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

電話：0120-226-898

FAX：050-3535-8939

製品情報問い合わせ先

ニプロ株式会社医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

電話：0120-226-898

FAX：050-3535-8939

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元

ニプロ株式会社

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

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