医療用医薬品 : リスモダン

下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合

リスモダンカプセル100mg

リスモダンカプセル50mg

基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者［心不全をきたすおそれがある。］

刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者［刺激伝導障害が悪化するおそれがある。］

心房粗動のある患者［房室内伝導を促進することがある。］

腎機能障害のある患者［「2.重要な基本的注意」の項（3）参照］

肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］

治療中の糖尿病患者［低血糖を起こすおそれがある。］

重症筋無力症の患者［重症筋無力症を悪化させるおそれがある。］

血清カリウム低下のある患者［催不整脈作用の誘因となるおそれがある。］

高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比、臨床検査値（肝機能、腎機能、電解質、血液等）を定期的に調べること。PQ延長、QRS幅増大、QT延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与中止すること。特に次の患者又は場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに頻回に心電図検査を実施すること。

基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）があり心不全をきたすおそれのある患者［心室頻拍、心室細動等が発現するおそれが高いので、入院させて開始すること。］

高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

他の抗不整脈薬との併用［有効性、安全性が確立していない。］

本剤の投与にあたっては用法及び用量に注意するとともに次の事項に留意すること。

心房細動・粗動、発作性頻拍の除去を目的とする場合

期外収縮の除去を目的とする場合

透析患者を含む腎機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するおそれがあるので、投与間隔をあけるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。異常がみられた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［【薬物動態】の項参照］

本剤には陰性変力作用及びキニジン様作用があるので、十分注意して投与すること。

高齢者、糖尿病、肝障害、透析患者を含む腎障害、栄養状態不良の患者では重篤な低血糖があらわれやすいので注意すること。特に透析患者を含む重篤な腎障害のある患者では、意識混濁、昏睡等の重篤な低血糖があらわれることがある。これらの患者に投与する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること。また、低血糖の発現について患者に十分な説明を行うこと。［「4.副作用」の項参照］

本剤には抗コリン作用があり、その作用に基づくと思われる排尿障害、口渇、複視等があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止すること。

患者の感受性の個体差に留意して初め少量の投薬試験を行うことが望ましい。

めまい、低血糖等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

相互作用序文

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

重大な副作用及び副作用用語

その他の副作用

高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので用量並びに投与間隔に留意する必要がある。入院させるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
また、男性の高齢者では、抗コリン作用による排尿障害があらわれやすいので注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

妊婦に投与した例において子宮収縮が起こったとの報告がある。

授乳中の婦人にやむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている。］

小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない。］

本剤の過量投与により、呼吸停止、失神、致死的不整脈が起こり死亡することがある。過度のQRS幅増大及びQT延長、心不全悪化、低血圧、刺激伝導系障害、徐脈、不全収縮等の過量投与の徴候がみられた場合には適切な対症療法を行うこと。

薬剤交付時

本剤により心房細動・粗動から洞調律に回復したとき、塞栓を起こすことがある。その可能性が予測されるときにはヘパリンの併用が望ましい。

健康成人男子12名にジソピラミド100mgを単回経口投与した場合の血清中濃度パラメータを次に示す[1]。

有効血中濃度（不整脈減少率約50％）[2]　1μg/mL付近

ジソピラミドは肝ミクロソームCYP3A4により脱イソプロピル化され[3]、主代謝物であるMono-isopropyl disopyramide（MIP）を生じる[1]。

健康成人男子12名にジソピラミドとして100mgを単回経口投与した場合、投与後24時間までに遊離型47.5％、主代謝物MIP16.8％で、合わせて64.3％が尿中に排泄された。

入院患者（成人）19例をクレアチニンクリアランスにより3群（I群　50mL/min以上7例、II群　20〜40mL/min6例、III群　10mL/min以下6例）に分け、ジソピラミド100mgカプセル剤を経口投与した時の血中半減期を測定し、以下の結果を得た。

ラットに1日1回7日間連続投与した場合の最終投与48時間後では、いずれの組織でも組織単位湿重量当たり全投与量の0.022％以下の放射活性が測定されたにすぎず、特定の組織に蓄積される傾向はなかった。

心房性、心室性期外収縮及び発作性心房細動患者を対象としたプラセボとの二重盲検クロスオーバー比較試験において、本剤の有効率は73.8％であった。

承認時までに実施された国内延べ28施設、総計526例を対象とした各種頻脈性不整脈に対し、71.3％の有効率を示した。

ラット、モルモット、ウサギ、イヌに惹起させた実験的不整脈（アコニチン、ウアバイン、カテコラミン、電気刺激等）に対して、抑制作用及び予防作用を示す[6][7][8][9][10][11]。

イヌの冠動脈狭窄並びに結紮による実験的心筋梗塞後の不整脈に、静脈内投与及び経口投与で抑制作用を示す[10][11]。

ウサギの心房と心室、及びイヌの房室結節での不応期を延長する[11][12][13][14]。

イヌの房室結節、ヒス−プルキンエ系伝導時間を延長させるが、その作用はキニジンより弱い[14]。

モルモットにおけるWheal法で、リドカインと同等の局所麻酔作用を示し、持続時間はむしろ長い[15]。

ラットの摘出回腸における抗コリン作用は、アトロピンよりはるかに弱い[16]が、イヌにおける膀胱収縮反応に対する抑制作用はアトロピンよりも強い[17]。

ラットを使用した実験で、100、200、400mg/kgの投与量で用量相関性の血糖低下作用が認められている。

心筋への直接作用により、活動電位のphase0立上がり速度を減少させるが、その作用はキニジンより弱い。またプルキンエ線維においてphase4の脱分極抑制を示す（ウサギ、イヌ）[12][18]。

100カプセル［10カプセル（PTP）×10］、500カプセル［10カプセル（PTP）×50］、1000カプセル［10カプセル（PTP）×100］、1000カプセル（バラ）

100カプセル［10カプセル（PTP）×10］、500カプセル［10カプセル（PTP）×50］