医療用医薬品 : ムコソルバン

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医薬品情報

総称名 ムコソルバン
一般名 アンブロキソール塩酸塩
欧文一般名 Ambroxol Hydrochloride
製剤名 アンブロキソール塩酸塩製剤
薬効分類名 気道潤滑去痰剤
薬効分類番号 2239
ATCコード R05CB06
KEGG DRUG
D01479 アンブロキソール塩酸塩
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
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添付文書情報2023年4月 改訂（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
小児用ムコソルバンDS1.5％ Mucosolvan DS 1.5％ for Pediatric 帝人ファーマ 2239001R1072 31.1円／ｇ

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息

6. 用法及び用量

通常、幼・小児に1日0.06g/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。
9.7　小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

11.1　重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満0.1％未満頻度不明
消化器胃不快感胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等） 
過敏症 発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓 肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等） 
その他 口内しびれ感、上肢のしびれ感めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
健康成人男子16名に本剤2g（アンブロキソール塩酸塩として30mg）注）を経口投与した時のアンブロキソール塩酸塩の平均血漿中濃度は、投与約2時間後に最高値60.3ng/mLに達したのち、漸減し、投与30時間後には最高値の約1/20となった1)。
注）本剤の承認用量は幼・小児に1日0.06g/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）である。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている2)3)4)5)6)7)8)9)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. アンブロキソール塩酸塩

一般的名称 アンブロキソール塩酸塩
一般的名称（欧名） Ambroxol Hydrochloride
化学名 trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride
分子式 C13H18Br2N2O・HCl
分子量 414.56
融点 約235℃（分解）
物理化学的性状 白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、酢酸（100）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
KEGG DRUG D01479

20. 取扱い上の注意

外箱開封後は湿気に注意して保存すること。

22. 包装

100g（プラスチック製瓶入り、乾燥剤入り）
500g（プラスチック製瓶入り、乾燥剤入り）

23. 主要文献

  1. 日本ベーリンガーインゲルハイム（株）社内報告：薬物動態（健康成人）, (1996)
  2. 長岡　滋ほか, 薬理と治療, 9 (5), 1845-54, (1981)
  3. 社内報告：肺表面活性物質の分泌促進作用（ラット）, (1981)
  4. 社内報告：肺表面活性物質の分泌促進作用（ラット、用量相関性）, (1981)
  5. 千田勝一ほか, 薬理と治療, 9 (2), 483-6, (1981)
  6. 前多治雄ほか, 薬理と治療, 9 (2), 487-90, (1981)
  7. Curti PC., Pneumonologie, 147 (1), 62-74, (1972) »PubMed
  8. Curti PC,et al., Arzneim-Forsch., 28 (5a), 922-5, (1978) »PubMed
  9. 加瀬佳年ほか, 熊本大学薬学部報告（未発表）：気道液分泌促進作用（ウサギ）、線毛運動亢進作用（ハト）, (1980)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
帝人ファーマ株式会社 メディカル情報グループ
〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
電話：フリーダイヤル　0120-189-315
製品情報問い合わせ先
帝人ファーマ株式会社 メディカル情報グループ
〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
電話：フリーダイヤル　0120-189-315

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号
26.2　提携
sanofi
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版