医薬品情報
| 総称名 | アドナ |
|---|---|
| 一般名 | カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 |
| 欧文一般名 | Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate |
| 製剤名 | カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム注射液 |
| 薬効分類名 | 対血管薬剤 |
| 薬効分類番号 | 3321 |
| ATCコード | B02BX02 |
| KEGG DRUG |
D01525
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2025年4月 作成（第1版）
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4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 12.臨床検査結果に及ぼす影響 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| アドナ注10mg | ADONA Injection | ニプロ | 3321401A1077 | 95円／管 | 処方箋医薬品注） |
4. 効能または効果
○毛細血管抵抗性の減弱及び透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）
○毛細血管抵抗性の減弱による皮膚あるいは粘膜及び内膜からの出血、眼底出血・腎出血・子宮出血
○毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血
6. 用法及び用量
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人1回10mgを皮下又は筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
注）再評価結果を含む
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 注射部位の硬結、疼痛 | 蕁麻疹 | 発疹 |
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。
また、橙黄色がかった着色尿があらわれることがある。
また、橙黄色がかった着色尿があらわれることがある。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 投与部位
まれに注射部位に硬結・疼痛があらわれることがある。
14.1.2 皮下又は筋肉内に投与する場合には、神経及び血管を避けて慎重に投与すること。
また、反復投与の必要がある場合には、例えば左右交互に注射するなど同一部位を避けることが望ましい。
なお、乳幼小児においては特に注意すること。
また、反復投与の必要がある場合には、例えば左右交互に注射するなど同一部位を避けることが望ましい。
なお、乳幼小児においては特に注意すること。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子に10mg筋肉内投与した場合、速やかに血中に移行し血中濃度の半減期は約40分であった。
16.5 排泄
健康成人男子に10mg筋肉内投与した場合、投与量の大部分が比較的速やかに尿中へ排泄される。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
26施設、1,350例の臨床試験の結果、毛細血管抵抗値の増強及び出血傾向・出血症状の改善が認められている。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
細血管に作用して、血管透過性亢進を抑制し、血管抵抗値を増強する。血液凝固・線溶系に影響を与えることなく出血時間を短縮し、止血作用を示す。
18.2 血管透過性抑制作用
18.2.1 ウサギ 5、10mg/kg筋肉内投与により、カリクレインによる血管透過性亢進を投与後60分で各々20％、30％抑制する1)。
18.2.2 ウサギ 0.5、2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、ヒアルロニダーゼ拡散率を各々28％、40％、65％抑制する2)。
18.3 細血管抵抗値増強作用
18.3.1 モルモット 0.5mg/kg腹腔内投与により、細血管抵抗値を最高41.9Pa増強し、その作用は約5時間持続する3)。
18.3.2 ウサギ 10mg/kg筋肉内投与により、瞬膜血管抵抗値を投与後60分で1.3倍増強する1)。
18.4 出血時間短縮作用
18.4.1 ウサギ 2.5、5.0mg/kg静脈内投与により、出血時間を投与後60分で各々18％、42％短縮し、その作用は3時間以上持続する2)。
18.5 血小板、血液凝固系に対する作用
18.6 呼吸系、循環系に対する作用
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物
| 一般的名称 | カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Carbazochrome Sodium Sulfonate Hydrate |
| 化学名 | Monosodium(2RS)-1-methyl-6-oxo-5-semicarbazono-2,3,5,6-tetrahydroindole-2-sulfonate trihydrate |
| 分子式 | C10H11N4NaO5S・3H2O |
| 分子量 | 376.32 |
| 融点 | 約210℃（分解）。 |
| 物理化学的性状 | ・橙黄色の結晶又は結晶性の粉末である。 ・水にやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 ・水溶液（1→100）は旋光性を示さない。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
2mL×10管［アンプル］
2mL×50管［アンプル］
23. 主要文献
- 小寺 稔 他, 臨牀と研究, 43 (2), 357-362, (1966)
- 大本武千代 他, 診療と新薬, 2, 421-426, (1965)
- 平井国明, 体質医学研究所報告, 8, 417-423, (1958)
- 蛭間政和 他, 大阪市立大学医学雑誌, 6, 793-799, (1957)
- 小澤 光 他, 薬学雑誌, 76 (12), 1408-1414, (1956) »J-STAGE
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
製品情報問い合わせ先
ニプロ株式会社
医薬品情報室
〒566-8510
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
電話：0120-226-898
FAX：050-3535-8939
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ニプロ株式会社
大阪府摂津市千里丘新町3番26号